Ärzte Zeitung, 19.10.2015

Biosimilars

AOK erwartet mehr Dynamik

Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) für Fertigarzneimittel haben 2014 einen neuen Höchststand erreicht. Mit rund 31 Milliarden Euro sind sie im Vergleich zum Vorjahr um mehr als zehn Prozent gestiegen. Eine gewisse Entlastung könnten hier Biosimilars bringen, deren Markt nach Einschätzung der AOK derzeit an Dynamik gewinnt.

AOK erwartet mehr Dynamik

BERLIN. Aus dem jüngst veröffentlichten "Arzneiverordnungs-Report 2015" (AVR) geht hervor, dass niedergelassene Ärzte den 70 Millionen gesetzlich Krankenversicherten im vergangenen Jahr 651 Millionen Arzneimittelpackungen mit 39,6 Milliarden Tagesdosen (DDD) verordnet haben.

Dabei geht das Ausgabenwachstum unter anderem auf drei Arzneimittelgruppen zurück, auf die zusammen 20 Prozent der Kosten und 52 Prozent des Ausgabenanstiegs entfielen. Dabei stehen dem AVR zufolge seit 2012 Immunsuppressiva an erster Stelle.

Diese Entwicklung könnte nach Worten des Leiters des Arzneimittelbereichs im Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO), Dr. Carsten Telschow, durch Biosimilars gebremst werden, die in den nächsten Jahren in diesem Bereich verfügbar werden.

Seit 2005 im Markt verfügbar

Bei Biosimilars handelt es sich um aufwendig hergestellte Nachfolgepräparate. Sie ähneln einem bereits existierenden biotechnologisch hergestellten Arzneimittel (Referenzarzneimittel), das in der Europäischen Union zugelassen ist und dessen Patentschutz abgelaufen ist.

Biosimilars stehen im Fertigarzneimittelmarkt für einige Wirkstoffe seit 2005 zur Verfügung, spielen im Markt aber bisher noch eine eher untergeordnete Rolle. Das liegt auch daran, dass sie nicht ganz unumstritten sind. Insbesondere bei einem Wechsel von Medikamenten äußern Mediziner zum Teil Bedenken.

Allerdings hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in einer Stellungnahme bereits 2008 darauf hingewiesen, dass Biosimilar-Arzneimittel aufgrund der behördlichen Zulassungsanforderungen an Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit bei Beginn einer Behandlung ebenso eingesetzt werden können wie Arzneimittel von Originalherstellern. Zusammen mit den entsprechenden Referenzarzneimitteln führten Biosimilars laut dem AVR 2014 für die GKV zu Nettokosten in Höhe von 351 Millionen Euro.

"Biosimilars werden in der Regel zu günstigeren Preisen angeboten als die entsprechenden Referenzarzneien der Erstanbieter. Deshalb gibt es hier häufig die Möglichkeit, Arzneimittelkosten einzusparen, ohne dass die Versorgungsqualität oder die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt wird", sagt Telschow.

Bis zu 28,8 Prozent Preisabstand

Im Jahr 2014 waren 13 Biosimilar-Präparate mit einer Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf dem deutschen Markt vertreten.

Derzeit liegt der Preisabstand der preisgünstigen Biosimilars zu den jeweiligen Originalpräparaten bei den verschiedenen Wirkstoffen zwischen 0,5 und 28,8 Prozent.

Auch bei der Marktdurchdringung gibt es große Unterschiede. Während Biosimilars des immunstimmulierenden Filgrastim bereits nach fünf Jahren 70 Prozent der Verordnungen ausmachen, spielt das Biosimilar des Wachstumshormons Somatropin, das bereits seit Mai 2006 auf dem deutschen Arzneimittelmarkt verfügbar ist, mit einem Verordnungsanteil von 10,9 Prozent immer noch eine nur untergeordnete Rolle.

2015 sind zu zwei verordnungsstarken Wirkstoffen neue Biosimiliars in den Handel gekommen: Einmal zu dem - unter anderem - bei Rheuma-Erkrankungen und Schuppenflechte eingesetzten Immunsuppressivum Infliximab (Umsatz des Originals: 238 Millionen Euro) sowie zu dem rekombinanten Basalinsulin Glargin (Umsatz des Originals: 245 Millionen Euro).

In den nächsten Jahren wird der Patentschutz weiterer wichtiger biotechnologisch hergestellter Arzneimittel auslaufen. "Hier ergeben sich gute Möglichkeiten, wirtschaftliche Reserven stärker zu nutzen", so Telschow.

Denn immerhin lag der Kostenanstieg allein der Immunsuppressiva, die vor allem bei rheumatischen Erkrankungen, Multipler Sklerose und bei Organtransplantationen eingesetzt werden, laut Arzneimittelverordnungs-Report 2014 bei über 25 Prozent, die Gesamtkosten erreichten fast 3,2 Milliarden Euro.

Die Hälfte dieser Präparate erhalten Versicherte zwischen 45 und 64 Jahren, den höchsten Pro-Kopf-Verbrauch haben dabei die 60- bis 64-Jährigen. Verordnet werden Immunsuppressiva vorwiegend (zu 28 Prozent) von Internisten.

Anstieg bei antiviralen Mitteln

Für Kostensteigerungen sorgte dem AVR zufolge 2014 auch die Gruppe der antiviralen Mittel. Den Grund dafür lieferten insbesondere die neuen Präparate zur Behandlung der Hepatitis C, für die die GKV 2014 mit über 1,5 Milliarden Euro 68 Prozent mehr als im Vorjahr ausgab.

Allerdings erlauben die 2014 auf den Markt gekommenen Hepatitis-C-Mittel eine antivirale Therapie über kürzere Zeiträume für fast alle Genotypen und Fibrosegrade mit sehr hohen Ansprechraten. In ersten Studien lag die Viruslast nach Therapieende unter der Nachweisgrenze.

Aber auch Medikamente zur HIV-Behandlung haben zur Ausgabensteigerung beigetragen. Der Verordnungsschwerpunkt liegt dabei bei den 45- bis 59-jährigen Versicherten. Hier entfielen auf Männer mit insgesamt 29,1 Millionen Tagesdosen etwa doppelt so viele Verordnungen wie auf Frauen.

Patienten erhalten antivirale Medikamente in erster Linie von Hausärzten und Internisten, aber auch von Gastroenterologen. Letztere haben 2014 antivirale Mittel im Gesamtwert von 230 Millionen Euro verordnet. Damit haben sich diese Ausgaben im Vergleich zum Vorjahr fast verdreifacht.

Auch die Kosten für antithrombotische Arzneimittel sind bereits im dritten Jahr in Folge zweistellig gewachsen. Zuletzt sind die Ausgaben um 22 Prozent auf über 1,4 Milliarden Euro gestiegen. Grund für den starken Zuwachs sind vor allem die neuen und deutlich teureren oralen Antikoagulantien (NOAK).

Sie werden nun auch zur Schlaganfallvorbeugung bei Vorhofflimmern angewendet und bieten neben den bisher eingesetzten Vitamin K-Antagonisten, zum Beispiel Marcumar, neue Therapieoptionen.

Antithrombotische Mittel werden insgesamt zu über 75 Prozent von Hausärzten und hausärztlich tätigen Internisten verordnet. 75- bis 79-jährige Patienten sind die größte Zielgruppe, auf sie entfallen nahezu 20 Prozent aller Tagesdosen dieser Arzneimittel. (eb)

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