Ärzte Zeitung online, 25.08.2017

Biosimilars

"Keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsprobleme"

Professor Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), zur Äquivalenz von Biosimilar und Referenzarzneimittel.

„Keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsprobleme“

Professor Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. © Lopata/AkdÄ

Welche Rolle spielen Biosimilars bisher in der Versorgung?

Prof. Ludwig: Das erste Biosimilar in Europa wurde 2006 zugelassen – mittlerweile sind es 35 Biosimilars, die in verschiedenen Indikationen eingesetzt werden. Hierzu zählen unter anderen das Wachstumshormon Somatropin, Insuline, Filgrastim, Epoetine, die TNF-Inhibitoren Infliximab beziehungsweise Etanercept und der monoklonale Antikörper Rituximab. Unter den Biosimilars, die bereits zugelassen wurden oder aktuell im Zulassungsverfahren sind, befinden sich viele Biosimilars zu biologischen Referenzarzneimitteln, die beispielsweise für die Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen einen hohen Stellenwert haben.

Sehen Sie Potenzial für einen Ausbau und wenn ja, wo?

Biosimilars werden in manchen Therapiegebieten noch zu zögernd verordnet. Für die Bewertung von Biosimilars ist das Verständnis ihrer Besonderheiten, ihres Herstellungsprozesses und Zulassungsverfahrens eine entscheidende Voraussetzung. Die AkdÄ möchte deshalb Ärzte mit dem aktuellen Leitfaden "Biosimilars" durch unabhängige, evidenzbasierte Informationen bei der rationalen Verordnung von Biosimilars unterstützen.

Wie beurteilt die AkdÄ generell die Wirksamkeit von Biosimilars? Können diese gleichwertig zu Beginn einer Behandlung eingesetzt werden?

Biosimilars werden in Europa nach wissenschaftlich fundierten und streng kontrollierten Verfahren zugelassen, so dass pharmazeutische Qualität, ihre Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet sind. Es gelten dafür die gleichen Anforderungen, die auch bei Referenzarzneimitteln nach einer Änderung des Herstellungsverfahrens zum Nachweis der Vergleichbarkeit mit dem vorherigen Produkt zur Anwendung kommen. Hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bestehen daher keine medizinisch relevanten Unterschiede zwischen Biosimilars und ihren Referenzarzneimitteln. Zudem liegen langjährige Erfahrungen zur Zulassung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Biosimilars vor. Es gibt mehr als zehn Jahre nach Zulassung des ersten Biosimilars keine Hinweise auf Wirksamkeits- oder Sicherheitsprobleme. Daher können Biosimilars aus Sicht der AkdÄ wie ihre Referenzarzneimittel eingesetzt werden. Wichtige Voraussetzungen für die Verordnung eines Biosimilars sind die Freigabe für die zu behandelnde Erkrankung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, eine praxistaugliche Einzeldosis zur Vermeidung von Kosten durch Verwurf und eine für die Behandlung geeignete Darreichungsform.

Wie verhält es sich in einer Umstellungsphase?

Patienten, die bereits mit einem Biologikum behandelt werden, können auf ein Biosimilar umgestellt werden. Die therapeutische Gleichwertigkeit von Biosimilar und Referenzarzneimittel gilt auch bei der Fortsetzung einer laufenden Therapie mit einem Biologikum. Laut Auswertungen der AkdÄ bestätigen alle Studien, dass der Wechsel von einem Referenzarzneimittel auf ein Biosimilar ohne Nachteile für den Patienten möglich ist.

Wichtig ist jedoch, dass Patienten in der ersten Zeit nach der Umstellung – wie bei Beginn der Therapie mit einem Biologikum – hinsichtlich der Wirksamkeit und der Verträglichkeit engmaschig überwacht werden.

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