Biosimilars

Gesetz fördert Wettbewerb

Das Gesetz für mehr Arzneisicherheit könnte den Kassen deutliche Einsparungen bei den Arzneiausgaben bringen, schätzt das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO). Ganz einfach, weil es den Einsatz von Biosimilars fördert.

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BERLIN. Zusätzlich rund 750 Millionen Euro könnten die gesetzlichen Kassen pro Jahr einsparen, wenn Ärzte statt patentfreier biologischer Original-Arzneimittel künftig direkt Biosimilars verordnen würden. So das Ergebnis einer Analyse des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO). „Das kann allein durch den Einsatz der im Markt befindlichen, günstigeren Produkte und somit ohne Qualitätsverlust für die Patienten erreicht werden“, sagt der stellvertretende Geschäftsführer des WIdO, Helmut Schröder.

Das WIdO hat für seine Analyse die realen Preise und Verordnungsmengen von Originalbiologika und preiswerteren Biosimilars verglichen. Demnach gibt die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) derzeit für Biologika im Wettbewerb – laut WIdO nicht zuletzt wegen des bisher eher schwach ausgeprägten Wettbewerbs in diesem Bereich – jährlich vier Milliarden Euro aus. Zugleich würden Biosimilars bislang eher zurückhaltend verordnet.

Feste Fristen für den GBA

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) könnte dies nach Angaben des Instituts künftig ändern. Das GSAV, das Anfang Juni vom Bundestag beschlossen wurde, aber noch den Bundesrat passieren muss, sieht ähnlich der Regelung für Generika ab 2022 eine verpflichtende Substitution von hochpreisigen Biologika durch gleichwertige Biosimilars in der Apotheke vor.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) soll dazu innerhalb eines Jahres „Hinweise zur Austauschbarkeit“ wirkstoffgleicher biologischer Arzneimittel für Ärzte erarbeiten. In drei Jahren sollen auch Apotheken Biosimilars, die auf dieser GBA-Liste stehen, austauschen dürfen. Gleichzeitig wird die Selbstverwaltung verpflichtet, feste Versorgungsziele mit Biosimilars zu vereinbaren.

Damit eröffnet das Gesetz nach Einschätzung des WIdO-Geschäftsführers große Chancen für neue Anbieter und damit auch für mehr Wettbewerb auf diesem Markt: „Endlich können die aus anderen europäischen Ländern bekannten, deutlich höheren Preisnachlässe auch in Deutschland auf diesem stetig wachsenden Markt realisiert werden“, ist Schröder überzeugt.

Spielraum für Innovationen

„Schon heute könnten sich Möglichkeiten für Einsparungen von bis zu 2,9 Milliarden Euro pro Jahr eröffnen“, sagt er. Das schaffe auch finanziellen Spielraum für Arzneimittelinnovationen an anderer Stelle. Schröder: „Ein Wermutstropfen ist allerdings, dass die Regelung erst nach einem Übergangszeitraum von drei Jahren in Kraft tritt.“

In den vergangenen 13 Jahren seien bereits bei einigen hochpreisigen Biologika die Patentfristen abgelaufen. Gleichzeitig kamen Zweitanbieter mit Biosimilars auf den deutschen Markt. Mit dem Start der ersten Biosimilars des in Deutschland und weltweit umsatzstärksten Biologikums, des Rheuma-Antikörpers Humira® (Adalimumab), im Oktober 2018 habe der Umsatz ein neues Niveau erreicht.

Schröder: „Mit den aktuellen Nettokosten von vier Milliarden Euro erreichen biosimilarfähige Arzneimittel einen Marktanteil von zehn Prozent des gesamten GKV-Arzneimittelmarktes. Problematisch sind dabei nicht die Verordnungsmengen des Wirkstoffs, sondern die konstant hohen Preise für Originalbiologika, die sich oft auch nach Auslaufen des Patentschutzes halten.“

Verordnungsanteil von 13 Prozent

Der Wettbewerb im biosimilarfähigen Markt entwickelt sich laut Schröder bisher nur schleppend. Die Preise lägen meist nur geringfügig unter denen der Originalanbieter. „Und das, obwohl Biosimilars im Schnitt nur ein Viertel der Forschungs- und Entwicklungskosten ihrer Referenzprodukte verursachen“, sagt der WIdO-Geschäftsführer.

So blieben die Kosteneinsparungen für die GKV deutlich hinter den Möglichkeiten, kritisiert er. Schröder verweist in diesem Zusammenhang auf eine Auswertung des WIdO, nach der von Juli 2017 bis Juni 2018 Einsparungen in Höhe von 141 Millionen Euro realisiert wurden. Dies entspreche einem Anteil von gerade einmal 4,9 Prozent des gesamten biosimilarfähigen Marktes in diesem Zeitraum.

Der durchschnittliche Verordnungsanteil von Biosimilars innerhalb der jeweiligen Wirkstoffe lag 2018 gegenüber den Originalbiologika bei 13 Prozent. Gleichzeitig zeigt sich, dass die Marktdurchdringung der Biosimilars mit einer zunehmenden Zahl von Wirkstoff-Anbietern steige und der Preisabstand zum Originalprodukt zunehme.

„Der Wettbewerb bei Biosimilars ist also noch relativ gering ausgeprägt,“ erläutert Schröder. „Lediglich bei zwei Wirkstoffen sind aktuell mehr als eine Handvoll Anbieter vertreten, im Durchschnitt sind es gerade einmal drei – einschließlich des einstigen Patentinhabers. Trotzdem könnten selbst mit der bestehenden Anbieterstruktur, basierend auf dem Preis- und Produktstand vom Dezember 2018, pro Jahr weitere 758 Millionen Euro zusätzlich eingespart werden, wenn systematisch das preiswerteste Biologikum in der Therapie eingesetzt würde“, rechnet er vor.

Dass es Spielraum für deutliche Preisnachlässe gibt, zeige nicht zuletzt das Beispiel Adalimumab. Im Mittel über alle Biologika im Wettbewerb haben diese zur Jahreshälfte 2018 bei 17,1 Prozent gelegen, bei Adalimumab wurden jedoch 37 Prozent erreicht. Bei den biosimilarfähigen Wirkstoffen gibt es nach Angaben des Instituts im deutschen Markt bis zu sieben verschiedene pharmazeutische Hersteller.

Ausgehend von den Verordnungsmengen aller zurzeit biosimilarfähigen Arzneimittel und einem möglichen Preisabschlag von 30 Prozent auf die DDD-Kosten der Originalanbieter vor Patentablauf ergäbe sich daraus ein Einsparvolumen in Höhe von mehr als einer Milliarde Euro. „Wenn wir Rabattsätze unterstellen würden, wie wir sie aus Großbritannien oder Norwegen kennen, scheinen sogar Preisnachlässe von mehr als 70 Prozent möglich zu sein“, prognostiziert Schröder.

Die Versorgungsrealität

Doch wie sieht die Versorgung der Patienten mit Biosimilars in Deutschland aus? Auch das wurde in der Analyse untersucht. Von mehr als einer Million AOK-versicherten Patienten, die 2018 eine Therapie mit biosimilarfähigen Wirkstoffen erhalten haben, wurden knapp 55 Prozent im Rahmen der Ersteinstellung versorgt. Weniger als die Hälfte hatte auch in den zwölf Monaten zuvor bereits mindestens eine Verordnung des entsprechenden Biologikums erhalten.

Für die Mehrheit der mit biosimilarfähigen Wirkstoffen behandelten Patienten könnte eine Erstverordnung mit einem preiswerteren Biosimilar beginnen, meint Schröder – und dies ohne Qualitätseinbußen. „Die freie Anbieterauswahl bei der Ersteinstellung erscheint nach Studienlage und Erfahrungen aus anderen Ländern unproblematisch für Patienten“, sagt er. Aber auch eine mögliche Umstellung könne mit einer engen Begleitung durch den Arzt eine Lösung darstellen. (eb)

Das GSAV

  • Als Reaktion auf die Arzneiskandale – Stichwort Lunapharm, Valsartan ... – wurde das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) aufgelegt.
  • Anfang Juni hat der Bundestag das Gesetz beschlossen, wenn der Bundesrat zustimmt, könnte es im Juli in Kraft treten.
  • Wichtige Versorgungsthemen, wie die Förderung von Biosimilars oder das eRezept werden ebenso geregelt.

Weitere Infos zur WIdO- Auswertung zu Biosimilars unter: www.wido.de

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