„Wir müssen die Ärzte mit ins Boot holen“

Ärzte Zeitung: Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat in den vergangenen Jahren verschiedene Möglichkeiten für beschleunigte Zulassungen bei besonderer medizinischer Notwendigkeit geschaffen. Frau Fischer, was sind die Chancen aus der Sicht der Hersteller?

Fischer: Die EMA hat primär an Patienten gedacht, um für sie die Chance zu eröffnen, frühzeitig mit neuen Arzneimitteln behandelt zu werden. Und zwar bei solchen Arzneimitteln, bei denen früh eine gute Datenlage entstanden ist. Das ist auch eine ethische Frage, bei vielversprechenden Daten einen verkürzten Verfahrensweg anzuwenden, bei dem auch eine Nutzen-Risiko-Abwägung stattfindet.

Wie viel Zeit kann dabei gespart werden?

Fischer: Das reicht von einigen Monaten bis zu wenigen Jahren. Das ist für einen Patienten mit einer schweren oder gar lebensbedrohlichen Erkrankung hoch relevant. Und die Erfahrungen mit beschleunigten Zulassungen zeigen, dass dies nicht auf Kosten der Sicherheit ging.

Herr Professor Straub, aus dem Sachleistungsprinzip der GKV folgt ja, dass auch die Krankenkassen grundsätzlich ein Interesse haben müssten, dass Patienten raschen Zugang zu Innovationen haben.

Straub: Die Teilhabe am medizinischen Fortschritt in der GKV ist im internationalen Vergleich besonders gut. In Deutschland haben alle Patienten frühzeitig Zugang zu Innovationen. Eine zentrale Herausforderung dabei ist, medizinische Innovationen in Einklang zu bringen mit der Gewährleistung der Patientensicherheit.

Welche Risiken sehen Sie?

Straub: Es liegt in der Natur der Sache, dass bei oft sehr kleinen Patientengruppen die klassische Evidenzgenerierung durch klinische Studien limitiert ist. Erschwert wird die Nutzenbewertung auch durch einen zweiten Aspekt, den raschen Entwicklungszyklen der Präparate.

Fakt ist, dass die pharmazeutischen Unternehmen durch die bestehenden Möglichkeiten einer beschleunigten Zulassung in Europa über ausreichend Optionen verfügen, Innovationen rasch in den Markt zu bringen. Aus Gründen der Patientensicherheit ist es aber geboten, bei diesen Präparaten einen nachträglichen Nutzennachweis zu erbringen.

Also eine Begleitforschung in der realen Versorgung...

Straub: Keine Phase-4-Studie. Wir stellen aber tatsächlich fest, dass beispielsweise bei Orphan Drugs der Nutzen- und Sicherheitsnachweis oftmals nicht nachgeliefert wird. Der zweite Punkt ist – und da sind wir uns mit der Deutschen Krebsgesellschaft völlig einig –, dass Innovationen grundsätzlich nur in qualifizierten Einrichtungen eingesetzt werden sollen. Etwa bestimmte Kliniken oder onkologische Schwerpunktpraxen. Das sollte man koppeln mit dem schwarzen Dreieck, das bei der Zulassung vergeben werden kann, womit deutlich wird, dass es sich um Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung handelt. Und dort sollten geeignete Studien durchgeführt werden, um Evidenz zu erhalten.

Fischer: Ich stelle in Frage, ob es zwingend eine Einschränkung auf bestimmte medizinische Einrichtungen geben muss. Ich würde die Anwendung viel stärker auf bestimmte persönliche Qualifikationen des Arztes fokussieren. Die finden wir auch bei niedergelassenen Fachärzten.

Eine solche Situation könnte ja auch ein Ausgangspunkt für Selektivverträge zwischen einzelnen Kassen und Herstellern sein. Ist das eine Option, Evidenzlücken zu schließen?

Fischer: Eindeutig ja. Ich glaube, dass sich das Zusammenspiel derer, die mit Arzneimittel zu tun haben, fundamental verändert: Die EMA arbeitet mit den nationalen Arzneimittelbehörden und den HTA-Institutionen wie dem Gemeinsamen Bundesausschuss zusammen. Kassen und Hersteller können gemeinsam die Anwendung in der Praxis regeln: das kann den Preis betreffen, aber auch den Umfang des Einsatzes. Das sollte man nicht allein dem GKV-Spitzenverband überlassen, sondern auch die Option von Selektivverträgen nutzen.

Eine Option für die Barmer als eine der großen Versorgerkassen?

Straub: Die enge Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Kassen ist dabei grundsätzlich sinnvoll. Auch wir haben in der Vergangenheit mit der Industrie kooperiert, um unter anderem Fragen des Einsatzes von Präparaten in der Versorgung zu analysieren, also Versorgungsforschung zu betreiben.

Und welche Erkenntnisse sind daraus gewonnen worden?

Straub: Allgemein stellen wir immer wieder fest: Wir haben in Deutschland erstaunliche und medizinisch schwer erklärbare Unterschiede in der Versorgung. Ein Beispiel sind die deutlichen Unterschiede beim Einsatz von Biologicals und Biosimilars. Was erklärt die Unterschiede und welche Instrumente sind geeignet, die Versorgung zu verbessern und wirtschaftlicher zu machen? Das sind Fragen, bei denen man zusammenarbeiten könnte.

Bezogen auf Innovationen könnte die Frage sein: Wie rasch gelangen sie in die Versorgung? Werden Sie regional oder nach Leistungserbringerstrukturen unterschiedlich eingesetzt?

Straub: Ja, es ist nützlich zu wissen, wie die Diffusion in die Versorgung stattfindet. Bei Innovationen ist unser Interesse die Anwendung durch qualifizierte Einrichtungen – und das sind nicht nur Unikliniken. Zwei Dinge müssen dabei sichergestellt sein: gezielter Einsatz von Präparaten und Rekrutierung von Patienten für Studien. Auch um eine raschere und bessere Datenbasis zu bekommen.

Fischer: Dem kann ich mich nur anschließen! Am Ende sind aber sowohl die Ärztequalifikation wie die Rekrutierung für Studien nur ein Mittel für einen höheren Zweck: Patienten möglichst rasch Zugang zu Therapien zu gewähren, die ihnen helfen.

Tatsächlich werden ja sehr wenig Selektivverträge geschlossen. Wo liegen die Hindernisse?

Fischer: Wir kommen ja aus der Gedankenwelt des Prinzips „Gemeinsam und Einheitlich“ in der GKV und den Institutionen des Gesundheitswesens. Kassen- und herstellerindividuelle Kooperationen sind einfach noch nicht eingeübt. Da gibt es auch viele ungeklärte Fragen. Und wir brauchen mehr Offenheit.

Oder könnte es auch daran liegen, dass das Herstellerinteresse, mit einer Innovation möglichst rasch den Markt zu durchdringen, mit dem Interesse der Kassen konfligiert, etwas behutsamer zu sein?

Fischer: Maßstab kann nur das Interesse des Patienten sein. Schnelligkeit darf nicht zu Lasten der Sicherheit gehen. Aber Zulassungs- und Erstattungsregeln, die auch dann keine Luft für flexible Reaktionen lassen, wenn sich vielversprechende Daten abzeichnen, sind auch nicht akzeptabel. Es geht um pragmatische Wege, um Patienten schnell zu helfen.

Straub: Das Herstellerinteresse, GKV-weit einen Markt zu durchdringend, ist völlig legitim. Dazu ist aber ein kassenspezifischer Selektivvertrag der Natur nach nicht geeignet, weil die Kasse ebenfalls einen Vorteil haben muss. Man sollte Selektivverträge nicht überfrachten. Beide Partner müssen für sich Vorteile haben, aber das ist nicht so leicht zu realisieren.

Fischer: Wir machen in Deutschland häufig einen Fehler, weil wir stets nach generellen Lösungen suchen. Hier handelt es sich aber um Ausnahmesituationen, die Flexibilität im Einzelfall erfordern. Hier müssen wir lernen, in der Gesundheitsversorgung besondere Situationen zu differenzieren und dafür andere Lösungen als für den Regelfall zu finden.

Ein Problem ist wohl auch, bei Pay for Performance den Erfolg auf beiden Seiten zu operationalisieren und zu messen.

Straub: Ja, wobei ein Problem auftaucht: Die Performance ist umso besser, je gezielter der Einsatz ist. Ein erfahrener Arzt wird die Indikation wahrscheinlich sehr trennscharf stellen. Als Kasse möchten wir nur für eine besonders gute Performance bezahlen, das will der Unternehmer im Prinzip auch – gleichzeitig wissen wir aber, dass wir das nur erreichen, wenn wir den Kreis der Anwender auf besonders qualifizierte beschränken. Und dann haben wir den Konflikt.

Dazu müssten Sie die Ärzte auch ins Boot holen.

Straub: Ja, da haben Kassen und Hersteller beide das gleiche Problem bei der Vertragsgestaltung, weil es eben der qualifizierten Beteiligung eines Dritten – der Ärzte – bedarf. Und das dürfte ein wichtiger Grund sein, warum es in der Vergangenheit nicht allzu viele dieser Verträge gab. Wir werden nur dann mehr Verträge dieser Art haben, wenn drei Verhandlungspartner am Tisch sitzen. Pay für Performance oder Risk Sharing funktionieren nur mit Einbindung der Ärzte.

Fischer: Darauf muss man sich in Verträgen einigen. Leider tun wir im Gesundheitswesen aber immer noch so, als müsse man das zentral anordnen und regulieren, damit es funktioniert. Das ist ein Irrtum.