Kritik an GBA-Entscheid über Zusatznutzen

BERLIN. Die Kritik von diabetesDE am GBA-Entscheid in puncto Insulin degludec beruht auf der Basis eines detaillierten Fachgutachtens seiner Mitglieds- und Trägerorganisation Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) sowie auf der Basis der praktischen ärztlichen Erfahrung in der ambulanten Diabetesversorgung und unter Berücksichtigung von Patientenbedürfnissen. Das hat diabetesDE mitgeteilt.

Im Unterschied zum GBA und zum IQWiG, auf dessen Bericht sich der GBA in seinem Urteil stützt, sieht die DDG bei der Therapie mit dem langwirkenden Insulinanalog einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Basalinsulinen und anderen langwirksamen Insulinanaloga und kritisiert die vom GBA festgelegte, nicht adäquate Vergleichstherapie mit Humaninsulin.

Zudem seien, so die DDG, wichtige Studienergebnisse aus formalen Gründen nicht berücksichtigt worden. Auch seien die aktuellen Leitlinien und die Fachinformation zu Insulin degludec einseitig und damit falsch ausgelegt worden. Durch das Festhalten an der Vergleichstherapie Humaninsulin würden Patienten wissentlich einem erhöhten Hypoglykämierisiko ausgesetzt. Dies sei unethisch, so die Experten der DDG.

"Der GBA ignoriert ein wesentliches Problem in der Diabetesbehandlung, nämlich nächtliche Hypoglykämien bei Menschen mit Typ-1-Diabetes", wird Professor Hans-Georg Joost von diabetesDE in der Mitteilung zitiert. "Viele Patienten mit Diabetes Typ 1 haben morgens immer wieder mit hohen Blutzuckerwerten im Rahmen des DAWN-Phänomens zu kämpfen. Um dies zu verhindern, ist eine stabile Basalinsulinversorgung über Nacht erforderlich."

Risikoreduktion von 25 Prozent

"Nach meiner praktischen Erfahrung meistert das Insulin degludec, seitdem es seit Mai 2014 in Deutschland auf dem Markt ist, diese Aufgabe bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mit niedrigeren Insulindosen und senkt zudem die Wahrscheinlichkeit für Unterzuckerungen nachts. Eine Metaanalyse vorhandener Zulassungsstudien zeigte im Vergleich zu dem langwirkenden Insulin Glargin einer Risikoreduktion von 25 Prozent hinsichtlich nächtlicher Hypoglykämien (Diabetes Obes Metab. 2013; 15(2): 175-84). Im Vergleich zu langwirkenden Humaninsulinen, wie auch den bisher zur Verfügung stehenden langwirkenden Insulinanaloga, ist dies ein klinisch relevanter Vorteil", wird Dr. Jens Kröger, niedergelassener Hamburger Diabetologe und Mitglied des Vorstands von diabetesDE in der Mitteilung zitiert.

 "Bevor Insulin degludec in Deutschland auf den Markt kam, wurde es bereits in anderen Ländern, zum Beispiel in der Schweiz über zwei Jahre erfolgreich eingesetzt", erinnert sich Kröger. "Daten aus der klinischen Praxis konnten dabei eindrucksvoll zeigen, dass sich die Blutzuckereinstellung, gemessen am HbA_1c, sowie die Frequenz leichter und schwerer Hypoglykämien sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2- Diabetes verbessert. Wie kann es angehen, dass der GBA derart wichtige Ergebnisse und die Stellungnahmen vieler Diabetologen im Stellungnahmeverfahren nicht angemessen würdigt", ärgert sich der Diabetologe, der in seiner täglichen Praxis noch weitere beschriebene Vorteile von Insulin degludec bestätigt sieht.

"Insbesondere Patienten mit niedrigem Insulinbedarf oder ältere Patienten die häufig eine Niereninsuffizienz haben, können von Insulin degludec durch stabilere Blutzuckerwerte profitieren. Bei einigen Patienten konnten wir sogar Insulinpumpentherapien beenden, da durch Insulin degludec Einstellungsprobleme des Diabetes gelöst werden konnten, die vorher nur durch die Insulinpumpentherapie lösbar waren", so Kröger.

"Die Entscheidung des GBA ist aus wissenschaftlicher wie klinischer Sicht völlig unverständlich. Insbesondere Patienten, die von Insulin degludec profitiert haben, aber auch viele meiner Kollegen werden kein Verständnis für dieses praxisferne GBA-Urteil aufbringen", so Kröger. (eb)