Neue Studien fachen Diskussion um beschichtete Stents an
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Mit einer neuen Metaanalyse haben Schweizer Kardiologen jetzt auf dem Kardiologie-Kongreß in Barcelona für einen Paukenschlag gesorgt. Nach ihren Ergebnissen ist die Rate schwerwiegender Ereignisse wie Tod und Herzinfarkt bei KHK nach Implantation Medikamente-freisetzender Stents (drug-eluting stents, DES) höher als nach intrakoronarer Plazierung eines konventionellen Metallstents.
In seiner Würdigung der Daten forderte der Kanadier Professor Salim Yusuf in provokanter Weise eine Neubesinnung in der interventionellen Kardiologie. Damit geißelte er die nach seiner Ansicht unkritische Anwendung der neuen Stents speziell bei stabiler Angina pectoris.
Siegeszug der neuen Stents war nicht mehr aufzuhalten
Seit im Jahr 2001 erstmals in einer Studie dokumentiert worden ist, daß sich mit Stents vom DES-Typ die Inzidenz von Restenosen nach Aufdehnung von stenosierten Koronararterien drastisch senken läßt, war der Siegeszug der neuen Stent-Generation nicht mehr aufzuhalten.
In kürzester Zeit haben die mit antiproliferativen Wirkstoffen wie Sirolimus (Cypher-Stent) oder Paclitaxel (Taxus-Stent) beschichteten Gefäßstützen in den USA oder in der Schweiz die konventionellen Metallstents fast völlig verdrängt. In Deutschland ist die Implantationsrate für diese Stents mit etwa 30 Prozent deutlich niedriger - bei steigender Tendenz.
Analyse der Vergleichsstudien mit Cypher- und Taxus-Stents
Nach anfänglicher Euphorie waren jüngst aber auch erstmals kritische Stimmen zu vernehmen. Sie warnten vor der Gefahr eines späten Auftretens von Stent-Thrombosen, die häufig einen schweren Myokardinfarkt zur Folge haben oder akut zum Tode führen.
Als Ursache wird etwa die verzögerte Einheilung der DES-Typ-Stents angenommen, wodurch über längere Zeit ein prothrombotisches Milieu im Koronargefäß aufrechterhalten wird. Zur Prophylaxe von Stent-Thrombosen nach DES-Implantation wird deshalb eine intensive Plättchenhemmung mit ASS und Clopidogrel über Monate empfohlen.
In einer randomisierten Studie (BASKET-LATE) beobachteten Basler Kardiologen, daß nach Absetzen einer sechsmonatigen Clopidogrel-Therapie die Inzidenz schwerwiegender Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt) deutlich höher war, wenn statt eines reinen Metallstents ein Cypher- oder Taxus-Stent implantiert worden war.
Auch eine Gruppe um Dr. Eduardo Camenzind aus Genf hat in der in Barcelona präsentierten Metaanalyse die Sicherheit der DES unter die Lupe genommen. Dazu wurden Daten aus von den Herstellern unterstützten randomisierten Vergleichsstudien analysiert. Nach der "worst-case"-Annahme wurden alle registrierten Todesfälle und Myokardinfarkte als klinische Manifestationen von späten Stent-Thrombosen angesehen.
Zu einzelnen Zeitpunkten des Follow-up (nach sechs bis neun Monaten, einem Jahr und nach zwei und drei Jahren) wie über die gesamte Beobachtungsdauer traten Todesfälle und Myokardinfarkte nach Implantation eines Cypher-Stents häufiger auf als nach Therapie mit konventionellem Stent. Der gleiche Trend war - aber geringer ausgeprägt - beim Taxus-Stent zu beobachten.
In einer zweiten, von Dr. Alain Nordmann aus Basel vorgestellten Metaanalyse sind die gepoolten Daten von 17 Stentstudien ausgewertet worden. Dabei stießen die Untersucher zwar nicht auf einen Anstieg der kardiovaskulären Mortalität im Zusammenhang mit der DES-Implantation. Dafür war jedoch zumindest der Cypher-Stent mit signifikanter Zunahme nicht kardial bedingter Todesfälle nach zwei und drei Jahren im Vergleich zu konventionellen Stents assoziiert.
Als eingeladener Diskutant nahm Yusuf diese beunruhigenden, aber auch in seinen Augen noch nicht ganz schlüssigen Daten zum Anlaß, einmal grundsätzlich mit der interventionellen Kardiologie abzurechnen. Ziel der Attacke: primär die Praxis der Herzkatheter- und Stent-Therapie bei stabiler A. pectoris. Explizit ausgenommen blieb die auch von Yusuf als nützlich anerkannte Stent-Therapie bei akutem Koronarsyndrom.
Auch bei stabilen KHK-Patienten hält er bei nicht ausreichender Wirksamkeit von Antianginosa eine perkutane Koronarangioplastie für indiziert. In der Praxis aber werde diese Therapie inzwischen unkritisch auf zu breiter Basis genutzt. Yusuf vermißt bei den interventionell tätigen Kollegen die "sorgfältige klinische Beurteilung" als Grundlage für eine selektive und gezielte Anwendung von Koronarangioplastie und Stents. Dafür dominiere zu sehr die Sorge um die Restenose das Denken. Sie sei ohne prognostische Bedeutung.
