Die Gesundheitsminister der EU-Mitgliedstaaten haben am Freitag in Brüssel Änderungen an der Medizinprodukteverordnung auf der Agenda. Die Industrie will endlich Taten gegen die Marktausdünnung sehen.

Medizinprodukte mit KI-Elementen müssen künftig nicht nur den regulatorischen Anforderungen der MDR oder IVDR, sondern auch denen der KI-Verordnung genügen. Die Branche sieht das skeptisch.