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Der Begriff der „Patientenrelevanz“ spielt eine zentrale Rolle im Kontext der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und unterliegt einem Beurteilungsspielraum des Gemeinsamen Bundesausschusses. Gerichte kontrollieren die Beurteilung des G-BA nur auf ihre Vertretbarkeit. Die Debatte um die Anerkennung bestimmter Endpunkte erweist sich nicht in erster Linie als eine juristische Problematik.
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In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
Die Festlegung von relevanten Endpunkten ist ein kritischer Bestandteil der Konzeption klinischer Studien zu neuen Arzneimitteln. Die Selektion und Hierarchisierung der Endpunkte bestimmt das Design der Studie. Die Studienergebnisse werden in Zulassung, Nutzenbewertung wie auch für Empfehlungen in Leitlinien genutzt – aber nicht mit derselben Methodik bewertet.
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Europe Pharma Agenda: Impulses for Care with Pharmaceuticals in Germany
The term „Unmet Need“ is used multiple times in EU HTA regulations, the EU pharmaceutical legislation and in HTA guidelines. There is no consensus about the definition, yet in most guidance documents it refers to the unavailability of treatment options for patients with severe conditions or for patients suffering from significant residual disease.
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Unter dem Motto „Resilienz“ steht der diesjährige DGIM-Kongress, der am Samstag startet. Im Interview mit der Ärzte Zeitung verrät Kongresspräsident Professor Jan Galle: Für ihn beginnt der Umgang mit Stress damit, sich vom Alltag zu lösen – etwa bei seinem Hobby, dem Fliegen.
Selbstverletztendes Verhalten unter Gabapentinoid-Therapie: Neue Studiendaten des University College London zu Gabapentinoiden werfen Fragen zu Ursache und Wirkung auf.
Viele Fälle der Fetalen Alkoholspektrumstörung bleiben nach wie vor unerkannt. Bei der Diagnose unterstützt Ärzte die neue S3-Leitlinie samt praktischem Pocket Guide.
Hacker des Chaos Computer Clubs haben erneut eine Sicherheitslücke der elektronischen Patientenakte (ePA) aufgedeckt. Die Schwachstelle wird von der gematik schnell geschlossen. Die Aktion bleibt nicht ohne Folgen.
PSA-basiert, risikoadaptiert und MRT-gestützt soll laut neuer Leitlinie die Früherkennung des Prostatakarzinoms verlaufen. Beim Einstiegsalter ist das letzte Wort aber wohl noch nicht gesprochen.
Im Interview mit der Ärzte Zeitung unterstützt Markus van der Giet von der Hochdruckliga die Empfehlungen der ESC zur Hypertonie. Die NVL findet er prinzipiell gut, sieht an ein paar Stellen aber Defizite.
