Arzneimittelpolitik
Aktuell keine Off-Label-Kandidaten gegen Long COVID in der Bewertung
Die erstattungsfähigen medikamentösen Optionen zur Behandlung von Patienten mit ME/CFS sind überschaubar – zumindest hierzulande. Im Nachbarland Österreich sieht das schon anders aus. Warum?
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Trübe Aussichten auch, was die Medikamentenvielfalt gegen Long COVID betrifft. Bisher sind in Deutschland erst vier Wirkstoffe zur Behandliung off label freigegeben.
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Berlin. Gegenwärtig liegen dem Gemeinsamen Bundesausschuss keine neuen Anträge zum medikamentösen Off-Label-Use gegen Long COVID vor. Jedenfalls hat die Bundesregierung „keine Informationen über entsprechende Vorschläge“, heißt es in einer jetzt veröffentlichten Antwort an die Linken-Fraktion. Gefragt hatten die Parlamentarier nach verordnungsfähigen Off-Label-Medikamenten gegen Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Fatique-Syndrom (ME/CFS) einschließlich Long- und Post-COVID.
Die bisher vom GBA in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie zur zulassungsüberschreitenden Verordnung bei Long/Post-COVID freigegebene Handvoll Wirkstoffe (Agomelatin, Ivabradin, Metformin und Vortioxetin) werde „den Bedürfnissen der Erkrankten nicht gerecht“ kritisieren die Fragesteller. Sie verweisen auf weitere relevante Arzneimittel, wie sie etwa im „Praxisleitfaden ME/CFS“ der Charité aufgeführt werden oder in der noch umfangreicheren „Indikations-Medikamentenliste für PAIS und ME/CFS“, der Medizinischen Universität Wien und die von mehreren Krankenkassen in Österreich auch erstattet werden.
Dass die Expertengruppe „Long COVID Off-Label-Use“ beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) keine dieser Medikamente in Erwägung zog – ausdrücklich fragen die Abgeordneten der Linken nach Pyridostigmin, Dexamfetamin sowie niedrig dosiertem Aripiprazol und Naltrexon –, habe seinen Grund darin, betont die Regierung, dass zum Bewertungszeitpunkt keine „belastbare Evidenzlage für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten“ vorgelegen habe.
Vorschläge, die Expertengruppen beim BfArM mit der Bewertung eines zugelassenen Arzneimittels in einer Off-Label-Indikation zu beauftragen, wären „grundsätzlich über die Kassenärztliche Bundesvereinigung, den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft oder die nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen bei der Geschäftsstelle des GBA einzureichen“, heißt es weiter. Unabhängig davon können Akzeptanz und Kostenübernahme eines Off-Label-Use aber auch einzelfallbezogen bei der Kasse beantragt werden. (cw)
