USA
Erstmals ein Biosimilar zugelassen
BRÜSSEL. Der europäische Verband der Generika- und Biosimilarhersteller EGA kommentiert die Marktzulassung des ersten Biosimilars in den USA als "bedeutenden Meilenstein für Patienten".
Die Oberbehörde FDA hatte zu Monatsbeginn einem Filgrastim-Nachahmer (Zarzio®) von Sandoz grünes Licht gegeben.
Es sei besonders bemerkenswert, so die EGA, dass die Indikationsbreite des Sandoz-Filgrastims identisch mit derjenigen des Originals (Neupogen® von Amgen) sei.
Seit 2006 habe man in Europa mehr als 400 Millionen Patiententage klinische Erfahrungen mit Biosimilars, so die EGA. In den USA stellt die Zarzio®-Freigabe die Premiere für Biosimilars dar. (cw)
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