Ärzte Zeitung online, 27.06.2018

Brexit

"Teures Monster ohne Mehrwert"

BERLIN. Der Brexit wird zu einer Herausforderung für Arzneimittelhersteller, -zulassung und -sicherheit: Ab März 2019 verlieren alle rund 500 zentrale Zulassungen der EU ihre Geltung in Großbritannien, darüber hinaus alle rund 14.000 Arzneimittel mit nationalen Zulassungen, die die Behörden gegenseitig anerkannt haben.

Mit dem Brexit müssen Unternehmen, die in UK vermarkten wollen, Doppelstrukturen für Studien, Zulassungen, Zertifizierungen und Pharmakovigilanz schaffen. Die britische Arzneibehörde, bislang Spitzenreiter als EU-Rapporteur, verliert diese Funktion – andere Länder müssen einspringen, etwa Deutschland, das einen neuen Spitzenplatz erreicht. Die Brexit-Kosten sind beträchtlich, so Christian Baracat von GlaxoSmithKline gestern vor Journalisten in Berlin: Allein GSK habe Einmalkosten von 90 Millionen Euro sowie jährliche Zusatzkosten von rund 60 Millionen Euro kalkuliert – "alles ohne Mehrwert". (HL)

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