Ärzte Zeitung, 18.05.2011

Klage bei Regressen wegen Off-Label-Use bleibt die Ausnahme

KASSEL (mwo). Ärzte, die gegen einen Regress wegen Off-Label-Use vorgehen wollen, müssen weiterhin den Beschwerdeausschuss anrufen.

Die direkte Klage vor dem Sozialgericht ist nur bei solchen Verordnungsausschlüssen zulässig, die zwingend und eindeutig vorgegeben sind, urteilte der Vertragsarztsenat des Bundessozialgerichts (BSG) in seiner jüngsten Sitzung in Kassel.

Die Möglichkeit einer direkten Klage wurde Anfang 2008 eingeführt, um die Beschwerdeausschüsse zu entlasten. Um die Frage, ob dies auch bei Off-Label-Use greift, sind in den Instanzen mehrere hundert Verfahren anhängig. Die Charité in Berlin hat daher ein Musterverfahren um eine Off-Label-Verordnung des Transplantationsmedikamentes CellCept® geführt.

Das BSG hat die Frage nun verneint. So sei das Beschwerdeverfahren nur dann hinfällig, wenn sich der Verordnungsausschluss zwingend aus Gesetz oder GBA-Richtlinien ergibt - wenn sich also letztlich die Klage nicht gegen eine Ermessensentscheidung des Prüfungsausschusses, sondern gegen das Gesetz oder gegen die Richtlinie richtet.

Das sei beim Off-Label-Use gerade nicht der Fall. Denn hier seien auf den Einzelfall bezogene Ermittlungen und Abgrenzungen notwendig. Hierfür seien weiterhin die von Ärzten und Krankenkassen fachkundig besetzten Beschwerdeausschüsse zuständig. Den konkreten Fall muss daher nun der Beschwerdeausschuss Berlin prüfen.

Az.: B 6 KA 13/10 R

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