Prüfstein Antidiabetika
Das AMNOG-System hat gelernt
Aus der Perspektive von Menschen mit Diabetes hat sich die frühe Nutzenbewertung als lernendes System erwiesen. Anders als zum Start des AMNOG ist der Zusatznutzen moderner Antidiabetika anerkannt. Gleichwohl gibt es noch Kritikpunkte.
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Kritiker des AMNOG-Verfahrens sehen nach wie vor eine systematische Benachteiligung von Arzneimitteln gegen chronische Erkrankungen nicht beseitigt, bei denen Patienten-relevante Endpunkte erst in fernerer Zukunft erreicht werden können.
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Eine der größten Fortschritte in der Behandlung von Diabetes mellitus waren die Ergebnisse der Cardiovascular Outcome Trials und deren Anerkennung als Patienten-relevante Endpunkte im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Die inzwischen etablierten modernen Antidiabetika wie SGLT-2-Hemmer und GLP-1-Rezeptor-Agonisten gelten als Therapiestandard und werden bei den neueren Bewertungen als zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen. Damit, so Elke Brückel von der Deutschen Diabetes Föderation – sie ist als Patientenvertreterin Mitglied im G-BA-Plenum –, hat sich die frühe Nutzenbewertung als lernendes System erwiesen. Innovation und Versorgungsrealitäten würden damit deutlich besser anerkannt und berücksichtigt als in der Startphase des AMNOG.
Zu enge Sichtweisen
Aus Patientensicht bleiben aber Unzulänglichkeiten. Nach wie vor werde der Wert moderner Applikationsformen – Tabletten statt Spritzen – und geringerer Einnahmefrequenzen nicht anerkannt. Vorherrschend sei nach wie vor die Auffassung, dies seien Komfortaspekte, deren Finanzierung keine Aufgabe der GKV sei. Tatsächlich seien neue Applikationsformen und Einnahmehäufigkeit im Alltag der Patienten wesentlich für Lebensqualität, aber auch Patientensicherheit und Therapieadhärenz.
Nach wie vor nicht beseitigt sei eine systematische Benachteiligung von Arzneimitteln gegen chronische Erkrankungen, bei denen Patienten-relevante Endpunkte erst in fernerer Zukunft erreicht werden können. Bei Diabetikern etwa schwerwiegende Langzeitfolgen wie Amputationen, Erblindung und Nephropathie mit der Folge von Dialysepflichtigkeit.
Nach wie vor unbefriedigend sei der Nutzennachweis durch Surrogatparameter wie der HbA1c-Wert und Gewichtsreduktion bei Typ 2-Diabetes. Diese Parameter seien nicht ausreichend validiert und könnten daher nicht als Nachweis der Wirksamkeit gegen Spätkomplikationen herangezogen werden.
Positivbeispiel: Einführung der kontinuierlichen Glukosemessung
Brückel: „Grundsätzlich kann man sagen, dass das AMNOG auch nach zehn Jahren Menschen mit chronischen Krankheiten benachteiligt.“ Dies werde bei den Nutzenbewertungsergebnissen deutlich sichtbar, wenn man nach verschiedenen Therapiegebieten differenziert.
Allerdings gibt es aus der Perspektive von Diabetespatienten auch positive Beispiele: etwa die Einführung der kontinuierlichen Glukosemessung. Gemeinsam mit Diabetologen als Experten habe hier auch der Einfluss der Patientenvertretung eine Rolle gespielt.
Eine zunehmend größere Bedeutung für die Verbesserung der Versorgung können in Zukunft digitale Gesundheitsanwendungen (Apps) spielen, die die Therapie- und Verlaufskontrolle erleichtern und die Adhärenz verbessern. Allerdings, so befürchtet Brückel, fehle vielen Typ-2-Diabetikern noch die Affinität zur Nutzung solcher digitaler Hilfsmittel. Wesentlich sei, den Nutzen von Apps gut zu evaluieren und die betroffenen Patienten beim Einsatz zu beraten und zu unterstützen.
Ein Manko der frühen Nutzenbewertung sei die verengte Perspektive auf den Vergleich zwischen einem neuen Wirkstoff und der Standardtherapie. Langfristige soziale und ökonomische Aspekte würden durch das AMNOG nicht gewürdigt. Sie seien aber bei vielen chronischen Erkrankungen relevant, bei Diabetes beispielsweise die eingeschränkte Arbeitsfähigkeit, Frühverrentung, Pflegebedürftigkeit und Einschränkungen der Autonomie. Zu diesen gravierenden Problemen gebe es allerdings keine verwendbaren Studien. (HL)
