TAVI-Herzklappe überzeugt

SAN DIEGO. In der Gruppe älterer Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die entweder inoperabel waren oder im Fall einer Op ein hohes Risiko eingegangen wären, betrug die Mortalität nach Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) der neuen SAPIEN-3-Klappenprothese 2,2 Prozent.

Das geht aus den 30-Tage-Daten der PARTNER-II-S3-Studie hervor, die Dr. Susheel Kodali aus New York jüngst beim Kardiologenkongress des American College of Cardiology (ACC) in San Diego vorgestellt hat. Die Rate für die kardiovaskuläre Mortalität lag bei 1,4 Prozent.

Vergleicht man diese Zahl mit entsprechenden Mortalitätsraten in früheren Studien, ist das ein beeindruckendes Ergebnis. In der PARTNER-I-Studie (Kohorte A), in der ein Vorgängermodell der SAPIEN-3-Transkatheter-Aortenklappe verwendet worden war, hatte die Mortalität bei Hochrisiko-Patienten nach 30 Tagen noch bei 5,2 Prozent gelegen.

Auch die Schlaganfallrate nach 30 Tagen war im Kollektiv der inoperablen oder einem hohen Operationsrisiko unterliegenden Patienten in der aktuellen Studie mit 1,5 Prozent sehr niedrig. In der PARTNER-I-Studie hatte diese Rate mit 5,6 Prozent noch ein Mehrfaches betragen.

Schlaganfallrate nur noch 1 Prozent

Noch günstiger sind die Ergebnisse in der Subgruppe der Patienten mit mittlerem Operationsrisiko. Hier belief sich die Mortalität nach 30 Tagen auf 1,1 Prozent, die Schlaganfallrate lag bei 2,6 Prozent.

In die PARTNER-II-S3-Studie wurden 583 Patienten mit schwerer Aortenstenose aufgenommen, die nach Einschätzung eines "Herzteams" aus Kardiologen und Herzchirurgen inoperabel waren oder einem hohen Operationsrisiko ausgesetzt waren (STS-Score im Schnitt 8,6 Prozent).

Die Patienten dieser Subgruppe waren im Schnitt knapp 83 Jahren alt.

Bei weiteren 1076 rekrutierten Patienten konstatierte das "Herzteam" ein mittleres Operationsrisiko (STS-Score im Schnitt 5,3 Prozent). Das Durchschnittsalter lag in dieser Subgruppe bei 82 Jahren.

Technische Weiterentwicklung

Studienleiter Kodali führt die sehr guten Ergebnisse nicht zuletzt auf die technische Weiterentwicklung der SAPIEN-Klappenprothese zurück. Die SAPIEN-3-Aortenklappe (Hersteller: Edwards Lifesciences) besitzt einen äußeren Saum in Form einer Stoffmanschette um den Klappenstent.

Dadurch sollen die Abdichtung verbessert und sogenannte paravalvuläre Lecks nach der Implantation weiter minimiert werden. Die neue Klappe ist dadurch wesentlich dichter als das Vorgängermodell.

Zudem ermöglicht das spezielle Design die Verwendung dünnerer Einführsysteme: So kann die neue Transkatheter-Herzklappe durch ein 14-French-Einführschleusen-Set eingeführt werden kann.

Sie ist transfemoral (über die Leiste), transapikal (durch die Herzspitze) oder transaortal (durch die Halsschlagader) implantierbar.

Paravalvuläre Lecks sehr selten

In der PARTNER-II-S3-Studie war die Inzidenz paravalvulärer Protheseninsuffizienz in der Tat sehr niedrig. Die Rate schwerer Insuffizienzen betrug nur 0,1 Prozent, die der moderaten Insuffizienzen nur 3,7 Prozent, berichtete Kodali.

Der Anteil der Patienten mit ausgeprägten klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III oder IV) betrug vor der TAVI 90 Prozent (hohes Risiko) und 73 Prozent (mittleres Risiko).

Vier Wochen nach TAVI fielen nur noch 13 Prozent respektive 6 Prozent aller Patienten unter diese Kategorie.

Bei rund fünf Prozent aller Eingriffe kam es zu vaskulären Komplikationen. Wegen kardialer Leitungsstörungen war bei 13 Prozent (hohes Risiko) und 10,1 Prozent (mittleres Risiko) die Implantation eines permanenten Schrittmachers erforderlich.

Nach Einschätzung von Studienleiter Kodali sind diese Ergebnisse der kathetergestützten Implantation von SAPIEN-3-Klappenprothesen mindestens so gut wie die besten Resultate des chirurgischen Aortenklappenersatzes bei entsprechenden Patienten.

Diese Klappenprothese, so Kodali, sollte als Alternative zur Herzklappen-Operation in Betracht gezogen werden - auch bei Patienten mit niedrigerem Risiko.