Pharmakovigilanz
Neues Symbol soll sensibilisieren
Ab September werden Arzneimittel, die besonderer Überwachung bedürfen, europaweit einheitlich gekennzeichnet. Das betrifft neue Wirkstoffe, Biologicals sowie Produkte, deren Anwendung besonderen Sicherheitsbeschränkungen unterliegt.
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Keine Wirkung ohne Nebenwirkung: Besondere Risiken werden künftig extra gekennzeichnet.
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BERLIN/DÜSSELDORF. Bevor neue Medikamente auf dem Arzneimittelmarkt in Umlauf gebracht werden dürfen, müssen sie behördlich zugelassen sein.
Zuständig ist das Bundesinstitut für Arzneimittelsicherheit und Medizinprodukte (BfArM) oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), wenn das Medikament europaweit zugelassen werden soll oder biotechnologisch hergestellt worden ist.
Doch selbst das aufwändigste Zulassungsverfahren auf Basis klinischer Prüfungen, die sich über Jahre erstrecken, garantiert noch keine endgültige Sicherheit vor unerwarteten Nebenwirkungen, wenn das Medikament in der ärztlichen Praxis verordnet wird.
Nebenwirkungen umgehend melden
2010 sind auf europäischer Ebene Rechtsvorschriften erlassen worden, um die Sicherheit für die Patienten weiter zu verbessern. Das Bestreben um Arzneimittelsicherheit ("Pharmakovigilanz") schließt nach der Zulassung eine gesonderte Überwachung für bestimmte Arzneimittel ein.
Auf diese Produkte wird ab September 2013 ein neues Symbol im Beipackzettel aufmerksam machen. Die EU sieht ein schwarzes, auf die Spitze gestelltes Dreieck vor.
Hierunter fallen EU-weit alle Arzneimittel, die nach dem 1.1.2011 zugelassen worden sind und einen neuen Wirkstoff enthalten oder biotechnologisch hergestellt sind (z.B. aus Plasma, Impfstoffe).
Darüber hinaus werden Medikamente zusätzlich überwacht, die bestimmten Anwendungsbeschränkungen unterliegen oder für die weitere Datenerhebungen nach der Zulassung als erforderlich angesehen werden.
Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen sollen die neue Kennzeichnung zum Anlass nehmen, besonders sensibel auf Nebenwirkungen bei der Medikamenteneinnahme zu achten und Verdachtsfälle umgehend den zuständigen Stellen zu melden.
Online-Portal für Patienten
Bereits die so genannte 16. AMG-Novelle von 2012 sieht einen Standardtext auf Packungsbeilagen vor, wonach "die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen … zu melden" (§ 11 Abs. 5 AMG). Ärzte und Apotheker sind ohnehin berufsrechtlich verpflichtet, ihnen bekannt werdende Nebenwirkungen an die Arzneimittelkommission ihrer jeweiligen Kammer zu melden.
Die Kammern leiten diese Informationen an die zuständigen Behörden auf Landes- und Bundesebene weiter.
Darüber hinaus sollen Patienten gemäß § 11 Abs. 5 AMG unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Impfstoffen direkt an die Behörden melden können, "wobei die Meldung in jeder Form insbesondere auch elektronisch erfolgen kann".
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) erproben derzeit ein solches vereinfachtes Meldeverfahren (wir berichteten).
Das Online-Portal ist seit Herbst vergangenen Jahres freigeschaltet.
