Pharmaverband zur Bundestagswahl: „Standort stärken!“

Berlin. Anlässlich der bevorstehenden Bundestagswahl adressiert auch der Herstellerverband „Pharma Deutschland“ (ex BAH) branchenspezifische Prioritäten an die kommende Regierung. Gefordert seien „bessere Rahmenbedingungen für Innovationen, Standortsicherung und Gesundheitsversorgung“, heißt es.

Danach wäre der Gesetzgeber mit „vier zentralen Herausforderungen“ konfrontiert: Die Sicherheit der Arzneimittelversorgung durch stabile Lieferketten zu gewährleisten, die Nutzenbewertung zu reformieren, die Selbstmedikation zu fördern sowie, sich „für eine gründliche Überarbeitung“ der EU-Abwasserrichtlinie einzusetzen. „Die Pharmabranche ist mehr als nur ein Wirtschaftszweig – sie ist Schlüsselindustrie für Deutschlands Zukunftsfähigkeit“, begründet Verbandsgeschäftsführerin Dorothee Brakmann die Reformwünsche.

Preisregulierung lichten

In Sachen Liefersicherheit war zwar die amtierende Bundesregierung mit dem Engpassbekämpfungsgesetz (ALBVVG) bereits tätig geworden. Doch das reicht der mittelständisch geprägten Interessenvertretung noch nicht. Weitergehend sei etwa das Vergaberecht dahingehend zu ändern, dass in Generikaausschreibungen europäische Produktionsstandorte und Nachhaltigkeitskriterien noch zuschlagsrelevanter werden. Zudem sei bei jeglicher Preisbildung ein Inflationsausgleich überfällig. Die im sozialrechtlich regulierten Arzneimittelmarkt inzwischen „überbordenden Preisregulierungsmechanismen“ müssten soweit gelichtet werden, dass „Neuregelungen nicht durch andere bestehende Instrumente beeinträchtigt werden“.

Auch die frühe Nutzenbewertung mit anschließender Preisverhandlung (im Branchenjargon „AMNOG-Verfahren“) war und ist immer wieder ein Stein des Anstoßes. Kürzlich erst hatte sich der Pharmaverband vfa mit Handlungsempfehlungen zu deren „Weiterentwicklung“ positioniert. „Pharma Deutschland“ fordert nun zusätzlich konkrete Prozessverbesserungen zugunsten der unternehmerischen Planungssicherheit.

Vorrang EU-HTA

So binde etwa die Evidenzaufbereitung „im Rahmen der Marktzulassung von Arzneimitteln erhebliche Ressourcen“, heißt es. Dabei werde ein Großteil der Daten im hiesigen Nutzenbewertungsverfahren „kaum berücksichtigt“. Angesichts des Starts der europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) verschärfe sich voraussichtlich die Arbeitsbelastung noch weiter, „wenn nach einem aufwendigen europäischen Nutzenbewertungsverfahren umfangreiche ergänzende Analysen speziell für das deutsche System erforderlich sind“. Weshalb sich künftig bestenfalls auf „die Nutzung europäischer Daten“ zu beschränken sei.

Darüber hinaus gehörten „Leitplanken“ und Kombinationsabschlag wieder abgeschafft, innovative Vertragsmodelle („Pay for Performance“) für gentherapeutische Einmalanwendungen gefördert und insbesondere die Rechtssicherheit für Unternehmen erhöht, wenn nach Dossiereinreichung und damit im laufenden Bewertungsverfahren die Vergleichstherapie geändert wird.

Hierzu heißt es, „ein Wechsel des geforderten Vergleichs, der von dem initial beratenen Vergleich abweicht, stellt jede Planbarkeit für pharmazeutische Unternehmen auf den Kopf.“ Betroffene Hersteller bemühten sich in solchen Fällen zwar, „den geforderten Vergleich über indirekte Vergleiche zu bedienen“. In der Regel allerdings ohne Erfolg, weil dann „ein Zusatznutzen wegen mangelnder Evidenz gegenüber dem geforderten Vergleich, nicht belegt werden kann“. (cw)