Pharmakovigilanz

EMA warnt Hersteller vor Nitrosamin in Pioglitazon

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AMSTERDAM. Mit Nitrosamin belastetes Valsartan sorgte im vorigen Jahr für massenhaften Chargenrückruf. Zwischenzeitlich gab es immer wieder vereinzelte Rückrufe – auch anderer Sartane. Nun teilt die europäische Arzneimittelbehörde EMA mit, dass ihr infolge intensivierter Überwachung der pharmazeutischen Produktion auch eine Verunreinigung des Antidiabetikums Pioglitazon bekannt geworden sei.

In einigen Wirkstoff-Chargen des indischen Herstellers Hetero Labs seien geringe Konzentrationen Nitrosamin gefunden worden. Unternehmen, die zur Pioglitazon-Synthese bestimmte Reagenzien einsetzten, sollten vorsichtshalber ihre Produkte und Prozesse testen, um eine Nitrosamin-Belastung ausschließen zu können. (cw)

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