Kann der neue FDA-Chef das Tempo halten?

Das vergangene Jahr war für die forschenden Arzneimittelhersteller und Biotechunternehmen ein ganz besonderes: Die US-Zulassungsbehörde FDA ließ 59 neue Arzneimittelwirkstoffe zu, 42 davon betrafen neue medizinische Anwendungsgebiete, bei 17 Wirkstoffen handelte es sich um neue rekombinante Proteine.

So viele Neuzulassungen zum umsatzstarken US-Markt hatte es bis dato in einem Jahr noch nicht gegeben, die letzte Rekordmarke ist schon über 20 Jahre her: 1996 erteilte die FDA insgesamt 53 neuen Wirkstoffen grünes Licht.

Zurückzuführen ist diese Zulassungskonjunktur nicht zuletzt auf den bisherigen FDA-Leiter Scott Gottlieb, der die Bundesbehörde sukzessive auf Tempo getrimmt hatte, ohne dabei die beiden Zulassungskriterien Wirksamkeit und Verträglichkeit aus den Augen zu verlieren. Als er vor wenigen Wochen seinen Abschied von der Behördenspitze ankündigte, konnte man das sogar am sinkenden Nasdaq Biotech Index ablesen. Unter Gottliebs Ägide wurden auch die ersten CAR-T-Zelltherapien zugelassen.

Kann der neue FDA-Chef Norman „Ned“ Sharpless, der ehemalige Direktor des National Cancer Institute, das Tempo halten? Seine Erfahrung und sein Know-how sprechen für ihn: Sharpless hat unter anderem zwei Biotechunternehmen mit gegründet und ist ein Befürworter kostengünstiger Verfahrensweisen sowohl bei der Medikamentenentwicklung als auch im Zulassungsverfahren.

Die aktuellen Pharma-Pipelines und Klinischen-Phase-III-Studien lassen hoffen, dass er Gottliebs Rekord vielleicht sogar übertreffen kann.

Und was heißt das für Anleger? Sie beobachten, ebenso wie die Pharmaunternehmen, genau, wann ein neues „Statement of the FDA Commissioner“ veröffentlicht wird. Denn jede Zulassung bedeutet nicht nur einen medizinischen Fortschritt, sondern auch eine neue Perspektive für Investoren.