Ärzte Zeitung online, 27.06.2012

IQWiG: Alle bDMARDs haben einen Nutzen

KÖLN (cw). Das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) hat die Ergebnisse eines seiner gewichtigsten Altaufträge veröffentlicht, der Nutzenbewertung biotechnologischer Antirheumatika. Fazit: "Grundsätzlich positive Effekte bei den meisten Wirkstoffen".

Vor zwei Jahren hatte der GBA das Institut beauftragt, den Nutzen so genannter Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, die aus Zellkulturen gewonnen werden (bDMARD), in der Zweitlinientherapie Rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Die Produktgruppe gehört zu den umsatzstärksten im deutschen Arzneimittelmarkt. Mit Humira® (Adalimumab) und Enbrel® (Etanercept) lagen laut Arzneiverordnungsreport zwei dieser bDMARDs an der Spitze der Umsatzstatistik 2010.

Nach Angaben des Beratungsunternehmens IMS Health betrug der GKV-Umsatz der Produktgruppe zu Herstellerabgabepreisen 2011 bei einer Menge von 314.000 abgegebenen Packungen (plus 10 Prozent) knapp eine Milliarde Euro (plus 15 Prozent), von denen aber noch rund 150 Millionen Euro Herstellerrabatt abzuziehen sind.

Seinem heute veröffentlichten Vorbericht stellt das IQWiG den Kommentar zur Seite, dass es "für die meisten Wirkstoffe Belege, Hinweise oder zumindest Anhaltspunkte für einen Nutzen in Bezug auf mindestens ein Zielkriterium" gibt.

Allerdings gießt das Institut umgehend auch Wasser in den Wein: Denn es fehlten "Langzeitdaten und belastbare Direktvergleiche von Biologika untereinander, um zu beurteilen, welche der Wirkstoffe in der Zweitlinientherapie besser oder schlechter geeignet sind".

Belege und Anhaltspunkte

Neun Wirkstoffe waren zum Zeitpunkt der Beauftragung des IQWiG zugelassen (Abatacept, Adalimumab, Anakinra, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab). 28 Studien wählte das Institut für seine Meta-Analyse aus.

Bewertet werden sollte sowohl der Nutzen der bDMARDs im Vergleich untereinander, als auch deren Nutzen gegenüber nicht biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sowie gegenüber einer First-Line-Behandlung ohne Therapieerweiterung.

Für alle Wirkstoffe konnte das IQWiG gemäß seiner Methodik einen Nutzen finden: Für fünf Wirkstoffe (Abatacept, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab und Tocilizumab) ließ sich aus den vorliegenden Studien "Belege für einen Nutzen bezüglich der Zielkriterien Remission, Symptome, körperlicher Funktionsstatus und/oder Lebensqualität ableiten".

Den übrigen vier Biologika (Anakinra, Etanercept, Infliximab und Rituximab) spricht das IQWiG "zwar keine Belege, aber Anhaltspunkte oder Hinweise auf einen Vorteil in Bezug auf mindestens eines der Zielkriterien" zu.

Abschlussbericht bis Jahresende

Bemängelt wird vom IQWiG, dass mit hauptsächlich Placebo-kontrollierte Studien vorlagen und daher keine umfassenden Aussagen zum Vergleich der Biologika untereinander gemacht werden konnten.

Zudem sei die bisherige Testdauer mit maximal einem Jahr nicht aussagekräftig genug, um die Langzeitwirkung der bDMARDs zu beurteilen.

Eine Kurzfassung seines Vorberichts einschließlich einer tabellarischen Übersicht der Endpunktrelevanz jedes Wirkstoffs kann auf der Instituts-Website (www.iqwig.de) eingesehen werden.

Hersteller und andere interessierte Kreise haben jetzt Gelegenheit, sich zu dem Vorbericht zu äußern. Stellungnahmen sind bis 25. Juli beim Institut abzugeben.

Voraussichtlich im 4. Quartal dieses Jahres wird das Institut seinen Abschlussbericht dem GBA übermitteln, der danach Therapiehinweise beschließen kann.

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