Ärzte Zeitung, 27.09.2010

Koalition definiert Arzneibewertung völlig neu

Die Koalition will die Nutzenbewertung von Arzneimitteln völlig umkrempeln. Schon die Zulassung eines Arzneimittels soll zugleich seinen Nutzen belegen. Die Nutzenbewertung bisheriger Prägung wäre damit passé.

Koalition definiert Arzneibewertung völlig neu

"Unsere Empfehlungen würden wirkungslos verpuffen": Professor Jürgen Windeler, Leiter des IQWiG.

© MDS

BERLIN (fst/sun). Im Streit um die Nutzenbewertung von Arzneimitteln erntet die Koalition erneut heftigen Widerstand für ihre Pläne. Hintergrund ist ein Änderungsantrag von Union und FDP zum Arzneimittel-Neuordnungs-Gesetz (AMNOG). Die Koalition will danach das Procedere der Nutzenbewertung grundlegend ändern.

Ein Arzneimittel könnte künftig nur noch dann von der Versorgung ausgeschlossen oder seine Verordnung eingeschränkt werden, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen ist. Angegeben wird zur Begründung, ein fehlender Nutzennachweis sei kein Ausschlussgrund, weil durch die Zulassung bereits seine Eignung nachgewiesen sei.

Experten äußern sich entsetzt über das Vorhaben. "Der Änderungsantrag kehrt quasi die Beweislast um", heißt es in der Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen. Bisher müssen Arzneimittel ihre Wirksamkeit und in der Nutzenbewertung ihre Überlegenheit oder zumindest Gleichwertigkeit nachweisen.

Der MDS hält den Antrag schon aus methodischen Gründen für Hokuspokus: "Wirksamkeit ist nur im positiven Sinne zu belegen, aber nicht zu widerlegen".

SPD-Gesundheitsexpertin Carola Reimann kritisierte die Pläne als "Rolle rückwärts bei der Nutzbewertung". Damit habe die schwarz-gelbe Koalition die Gesetzgebung "komplett outgesourct". Offenbar habe man dem "Lobbydruck" nicht standhalten können.

Auch der neue Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Professor Jürgen Windeler, lehnt das Vorhaben strikt ab: "Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) durch Studien nachweisen müsste, dass ein Medikament unzweckmäßig ist, dann würde er aus diesem Grund kaum noch ein Medikament aus der Verordnungsfähigkeit ausschließen können", sagte Windeler der "Ärzte Zeitung".

Für Windeler werden mit der geplanten Klausel "falsche Anreize" gesetzt. "Wäre ich Leiter eines Pharmaunternehmens, würde ich aufhören, gute Studien zu machen Zwar greift diese Regelung nicht direkt in die Arbeit des IQWiG ein. Sie hätte aber zur Folge, dass unsere Empfehlungen wirkungslos verpuffen würden", warnt Windeler.

Für den Spitzenverband der Krankenkassen kritisierte Wolfgang Kaesbach, Leiter der Unterabteilung Arzneimittel, im "Spiegel", den Arzneimittelherstellern sei es gelungen, "die Politik einzuleimen".

Ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums wies den Vorwurf, der GBA solle entmachtet werden, als "Sturm im Wasserglas" zurück. Der Verband forschender Arzneimittelhersteller betont, mit der Zulassung seien "abschließend die therapeutische Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit der Arzneimittel" geprüft worden.

Diese Feststellung binde "grundsätzlich alle anderen Behörden und öffentlichen Institutionen" - auch den GBA. Eine Nutzenbewertung, "die sich hierzu in Widerspruch setzt, ist rechtswidrig".

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