Ärzte Zeitung online, 11.07.2017

GBA/PEI/BfArM

Leitfaden für gemeinsame Beratung

BONN/BERLIN. Der Gemeinsame Bundesausschuss, das Bundesinstitut für Arzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut haben einen gemeinsamen Leitfaden für die Beratung von Arzneimittelherstellern zur Planung von klinischen Studien veröffentlicht.

Diese Studien sind einerseits Entscheidungsgrundlage für die arzneimittelrechtliche Zulassung, andererseits aber auch Erkenntnisbasis für die frühe Nutzenbewertung durch den GBA. Zielsetzung und Betrachtungsweise sind aber unterschiedlich: Zulassungsbehörden stellen auf Sicherheit und Wirksamkeit ab, der GBA auf den Zusatznutzen zu einem Vergleichspräparat, um so eine Preisfindung zu ermöglichen.

Mit dem "Joint Advice" wollen die drei Institutionen dazu beitragen, dass möglichst alle relevanten Aspekte frühzeitig in die Planung von klinischen Prüfungen insbesondere der Phase 3 berücksichtigt werden, um eine aussagefähige Evidenz zu gewinnen. (HL)

Topics
Schlagworte
Arzneimittelpolitik (7722)
Organisationen
PEI (542)
Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

NEU als Themen abonnierbar: Frauengesundheit und Kindergesundheit

Warum Schlafmangel heißhungrig macht

Schlafmangel kurbelt den Hunger an, das kennen viele aus Erfahrung. Warum das so ist, haben jetzt Forscher entschlüsselt: Es liegt nicht an den Hormonen. mehr »

So hoch ist der neue Beitragssatz Ihrer Krankenkasse

Für Millionen Kassenpatienten sinkt der Beitragssatz. Welche Krankenkasse 2019 günstiger wird, welche teurer und welche ihre Beiträge stabil hält, zeigen wir in unserem großen Beitragssatz-Check mit aktuell 39 Kassen. mehr »

Künstliche Intelligenz verändert die Medizin

Bei der Künstlichen Intelligenz (KI) rückt die Medizin immer stärker in den Fokus. Medizinethiker Professor Georg Marckmann erläutert im Interview, warum KI ein wertvoller Baustein bei Diagnostik und Therapie sein kann. mehr »