Leitfaden für gemeinsame Beratung

BONN/BERLIN. Der Gemeinsame Bundesausschuss, das Bundesinstitut für Arzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut haben einen gemeinsamen Leitfaden für die Beratung von Arzneimittelherstellern zur Planung von klinischen Studien veröffentlicht.

Diese Studien sind einerseits Entscheidungsgrundlage für die arzneimittelrechtliche Zulassung, andererseits aber auch Erkenntnisbasis für die frühe Nutzenbewertung durch den GBA. Zielsetzung und Betrachtungsweise sind aber unterschiedlich: Zulassungsbehörden stellen auf Sicherheit und Wirksamkeit ab, der GBA auf den Zusatznutzen zu einem Vergleichspräparat, um so eine Preisfindung zu ermöglichen.

Mit dem "Joint Advice" wollen die drei Institutionen dazu beitragen, dass möglichst alle relevanten Aspekte frühzeitig in die Planung von klinischen Prüfungen insbesondere der Phase 3 berücksichtigt werden, um eine aussagefähige Evidenz zu gewinnen. (HL)