Ärzte Zeitung online, 25.07.2017

Statistik für Gesundheit

Mathematiker wollen Original und Generika besser vergleichen

Ist ein Generikum so gut wie das Original-Präparat? Für diesen Beweis braucht man umfangreiche Studien – trotzdem können die Arzneien bisher ganz unterschiedlich wirken. Deutsche Forscher wollen an dem Bioäquivalenznachweis nun feilen.

Mathematiker wollen Original und Generika besser vergleichen

Schwieriger Vergleich: Deutsche Statistiker arbeiten an einer Methode, um die Bioäquivalenz besser zu vergleichen.

© bakhtiarzein / stock.adobe.com

BOCHUM. Statistiker an der Ruhr-Universität Bochum könnten in Zukunft den Bioäquivalenznachweis bei Generika qualitativ verbessern. Mitglieder des Lehrstuhls für Stochastik arbeiten an einer mathematisch-statistischen Methode, um Arzneimittel genauer miteinander zu vergleichen (Projekt: „Evaluation of Model-Based Bioequivalence – Statistical approaches for sparse designs PK studies“).

Die Bioäquivalenz ist ein schwieriges Thema: Will ein Hersteller ein Nachahmer-Medikament auf den Markt bringen, muss er nachweisen, dass der Wirkstoff im Generikum sich so schnell wie der im Originalprodukt im Blut auflöst. In Pharmakokinetik-Studien wird bei Studienteilnehmern über eine bestimmte Zeit hinweg die Wirkstoffkonzentration gemessen: Die entstehende Konzentrationskurve wird statistisch untersucht.

Die etablierten Verfahren vergleichen dabei die Konzentrationskurve und die Fläche darunter. "Dann kann es sein, dass ein Generikum als therapeutisch gleichwertig zum Original deklariert wird, obwohl die maximale Wirkstoffkonzentration vielleicht erst viel später erreicht wird", so Prof. Holger Dette vom Lehrstuhl für Stochastik.

Das neue Verfahren soll stattdessen den gesamten Verlauf der Konzentrationskurve berücksichtigen können. Langfristig hoffen die Forscher, dass ihre Methode Einzug in die Richtlinien der Zulassungsbehörden findet. (ajo)

Topics
Schlagworte
Arzneimittelpolitik (7433)
Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

O-Saft senkt das Gicht-Risiko - und hält schlank

Vom Saulus zum Paulus: Galten Fruchtsäfte einst als gesunde Getränke, verbannen heute sogar manche Schulen die süßen Säfte. Forscher brechen jetzt eine Lanze für Orangensaft. mehr »

SmED hilft, künftig Notfälle richtig einzuschätzen

Die Notfallversorgung startet ins digitale Zeitalter: Am Montag hat die KBV ein softwarebasiertes Instrument zur Begutachtung von Notfallpatienten vorgestellt. mehr »

Was tun gegen sexuelle Belästigung?

Anzügliche Bemerkungen, obszöne Witze, schlüpfrige Mails bis hin zu Berührungen: Sexuelle Aufdringlichkeit gehört auch in Praxen und Kliniken manchmal zum Alltag. Statt die Belästigungen zu ignorieren, sollten sich Betroffene wehren - dazu gibt es mehrere Möglichkeiten. mehr »