Statistik für Gesundheit
Mathematiker wollen Original und Generika besser vergleichen
Ist ein Generikum so gut wie das Original-Präparat? Für diesen Beweis braucht man umfangreiche Studien – trotzdem können die Arzneien bisher ganz unterschiedlich wirken. Deutsche Forscher wollen an dem Bioäquivalenznachweis nun feilen.
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Schwieriger Vergleich: Deutsche Statistiker arbeiten an einer Methode, um die Bioäquivalenz besser zu vergleichen.
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BOCHUM. Statistiker an der Ruhr-Universität Bochum könnten in Zukunft den Bioäquivalenznachweis bei Generika qualitativ verbessern. Mitglieder des Lehrstuhls für Stochastik arbeiten an einer mathematisch-statistischen Methode, um Arzneimittel genauer miteinander zu vergleichen (Projekt: „Evaluation of Model-Based Bioequivalence – Statistical approaches for sparse designs PK studies“).
Die Bioäquivalenz ist ein schwieriges Thema: Will ein Hersteller ein Nachahmer-Medikament auf den Markt bringen, muss er nachweisen, dass der Wirkstoff im Generikum sich so schnell wie der im Originalprodukt im Blut auflöst. In Pharmakokinetik-Studien wird bei Studienteilnehmern über eine bestimmte Zeit hinweg die Wirkstoffkonzentration gemessen: Die entstehende Konzentrationskurve wird statistisch untersucht.
Die etablierten Verfahren vergleichen dabei die Konzentrationskurve und die Fläche darunter. "Dann kann es sein, dass ein Generikum als therapeutisch gleichwertig zum Original deklariert wird, obwohl die maximale Wirkstoffkonzentration vielleicht erst viel später erreicht wird", so Prof. Holger Dette vom Lehrstuhl für Stochastik.
Das neue Verfahren soll stattdessen den gesamten Verlauf der Konzentrationskurve berücksichtigen können. Langfristig hoffen die Forscher, dass ihre Methode Einzug in die Richtlinien der Zulassungsbehörden findet. (ajo)
