GSAV
Arzneimittelgesetz passiert Gesundheitsausschuss
Das Arzneigesetz GSAV ist in trockenen Tüchern. Der CDU-Politiker Hennrich betont die Verbesserungen in den Ausschussberatungen.
Veröffentlicht:BERLIN. Der Gesundheitsausschuss hat am Mittwoch grünes Licht für Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) gegeben. Es soll Donnerstagabend im Bundestag verabschiedet werden.
Der Berichterstatter der Unionsfraktion für das Gesetz, Michael Hennrich, zeigte sich zufrieden. Im parlamentarischen Verfahren habe die Koalition „patientengerechte Regelungen“ gefunden, sagte er der „Ärzte Zeitung“.
Das gelte auch für die umstrittene Reform des bisherigen Sondervertriebswegs bei der Hämophilie-Versorgung. „Hier kümmern wir uns um die bessere Versorgung bei einer komplexen Erkrankung.“
"Den Ball in das Feld der Kassen zurückgespielt"
Die umstrittene Importförderklausel wird modifiziert, aber entgegen der Forderung der SPD nicht abgeschafft. Ausgenommen sein von der Bestimmung sollen künftig biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sowie Krebsmedikamente zur parenteralen Anwendung.
Als Teil des Kompromisses wurde vereinbart, dass das Bundesgesundheitsministerium bis Ende 2021 einen Evaluationsbericht zur Importklausel vorlegt. Danach soll erneut entschieden werden, ob die Regelung Bestand hat.
„Das soll ein umfassender Bericht sein, der nicht nur wirtschaftliche Aspekte umfasst“, sagte Hennrich. Man habe mit diesem Schritt „den Ball in das Feld der Kassen zurückgespielt“, so der CDU-Abgeordnete.
Auch die Austauschbarkeit von Biosimilars in Apotheken hat im Verlauf des parlamentarischen Verfahrens viele Änderungen erfahren.
Beschlossen wurde am Mittwoch ein Änderungsantrag, wonach der Austausch begrenzt wird auf solche Biologicals, für die der Gemeinsame Bundesausschuss ein biologisches Referenzarzneimittel definiert hat. Der Deutsche Ärztetag hat vergangene Woche eine Aut idem-Substitution für Biologicals ausdrücklich abgelehnt.
Genaue Vorgaben zur Methodik und Endpunkten festlegen
Das GSAV justiert auch den Umgang mit Studiendaten bei der frühen Nutzenbewertung in Teilen neu. Dazu ermöglicht es die Koalition dem Gemeinsamen Bundesausschuss, eine anwendungsbegleitende Datenerhebung vom Pharmahersteller zu verlangen.
Dabei muss der GBA genaue Vorgaben zur Methodik und zu patientenrelevanten Endpunkten festlegen. Angeben muss er dabei auch, welche Datenlücken damit geschlossen werden sollen. Verlangen kann der GBA, dass sich die Datenerhebung auf einzelne Indikationen bezieht.
Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) begrüßte die Regelung als einen Zugewinn an Verfahrenssicherheit. Der GBA müsse künftig Daten berücksichtigen, wenn er deren Erhebung von einem Pharma-Unternehmen verlangt hat, sagte der vfa-Vorsitzende Han Steutel. Das sei „ein Schritt in die richtige Richtung“.
Das GSAV enthält auch Vorgaben zu Arzneimittelrückrufen und für die Kontrolle von Herstellern in Drittstaaten. Der Bund bekommt hierzu mehr Befugnisse, doch Hennrich hätte sich „mehr Zentralisierung gewünscht“. Was mit Blick auf die Zustimmungspflichtigkeit im Bundesrat offenbar nicht durchsetzbar war. (fst)
