Ärzte Zeitung, 22.01.2016

Orphan Drugs

Kasse gegen Sonderstatus

BERLIN. Der GKV-Spitzenverband will den gesetzlichen Sonderstatus von Orphan drugs in der frühen Nutzenbewertung revidiert sehen.

Nur wenige dieser Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen würden dem Zusatznutzen gerecht, der ihnen vom Gesetzgeber unterstellt wird, heißt es unter Verweis auf eine Untersuchung aller Nutzenbewertungen seit 2011.

Bei 47 Prozent dieser Präparate habe der GBA einen "nicht quantifizierbaren" Zusatznutzen festgestellt, bei neuen Medikamenten ohne Orphan-Status habe das nur für vier Prozent gegolten.

Weiteren 47 Prozent der Orphan-Medikamente wurde das kleinste Nutzenausmaß ("gering") zugesprochen. Bei sechs Prozent erkannte der GBA einen "beträchtlichen" Zusatznutzen.

Der GKV-Spitzenverband verlangt, der GBA müsse das Recht haben, "in begründeten Einzelfällen auch bei Orphan drugs das Nutzen- und Schadenspotenzial vollständig prüfen" zu dürfen.

Dafür sei eine "Rechtsänderung dringend notwendig".Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wies die Forderung des Kassen-Spitzenverbands zurück. Eine Rechtsänderung sei nicht erforderlich.

"Mit der Zulassung ist behördlich bestätigt, dass das Arzneimittel ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hat, dass also seine positiven Effekte für den Patienten größer sind als die etwaigen Nebenwirkungen", erklärte der BPI.

Der Verband betonte, "nicht quantifizierbar" bedeute, dass ein Zusatznutzen besteht, "aber dessen Größenordnung zum Zeitpunkt der Zulassung nicht vollständig beurteilt werden kann".

Nach aktueller Gesetzeslange darf der GBA bei neuen Medikamenten mit einer Orphan-drug-Designation nur noch das Ausmaß des Zusatznutzens prüfen, denn dieser ist vom Gesetzgeber bereits unterstellt.

Nur wenn der Umsatz des Orphan-Medikaments zu Lasten der GKV die Grenze von 50 Millionen Euro pro Jahr übersteigt, findet eine frühe Nutzenbewertung nach den gleichen Kautelen wie bei Non-Orphans statt. (fst)

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