Ärzte Zeitung online, 15.01.2018

Medizinprodukte

"Randomisierte Studien sind der Standard"

Das IQWiG hat Anträge für klinische Studien untersucht: Der RCT-Anteil ist höher als angenommen.

KÖLN/BERLIN. Der Anteil randomisierter, kontrollierter Studien (RCT) bei Medizinprodukten ist höher als bisher angenommen. Das geht aus einer Untersuchung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) hervor.

Das Institut hat im Rahmen seines Generalauftrags – also ohne konkret vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragt worden zu sein – eine Stichprobe von 122 Studienanträgen bei der Ethikkommission des Landes Berlin untersucht. Die Auswertung bezieht sich auf anonymisierte Antragsunterlagen, die dort zwischen März 2010 und Ende 2013 eingegangen sind.

Zu Beginn des Untersuchungszeitraums handelte es sich bei 63 Prozent der gestellten Anträge zu Therapiestudien um RCT. Bis 2013 war dieser Anteil kontinuierlich auf 86 Prozent gestiegen, berichtet das IQWiG. Parallel sei die Quote der Anträge, bei denen Studien ohne Vergleichsgruppe geplant waren, von 38 auf 14 Prozent gesunken. Stefan Sauerland, Ressortleiter Nichtmedikamentöse Verfahren im IQWiG, zeigte sich überrascht: "Dass RCT auch bei Medizinprodukten machbar sind, ist schon lange klar. Mittlerweile sind sie offenbar sogar der Standard", kommentiert Sauerland. Ganz überwiegend wurden RCT zu Medizinprodukten der höheren Risikoklassen III und IIb aufgelegt.

Allerdings sei unklar, ob die Berliner Stichprobe repräsentativ ist, da viele Medizinprodukte-Studien in den Schubladen der Antragssteller bleiben würden, so das IQWiG. Nach der EU-Medizinprodukteverordnung müssen spätestens 2020 die zentralen Ergebnisse von Studien veröffentlich werden. (fst)

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