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Ärzte Zeitung, 31.03.2016

LÄK

Ethik-Kommission nicht schwächen!

MAINZ. Die Landesärztekammer Rheinland-Pfalz warnt vor der Aufweichung des Probandenschutzes bei Arzneimitteltests. Die LÄK sieht die geplante Anpassung des Arzneimittelgesetzes an die Vorgaben der EU-Verordnung kritisch und befürchtet eine Schwächung der Kontrollfunktion der Ethik-Kommission.

Die EU-Verordnung regelt, wie Arzneimittelstudien europaweit genehmigt werden. Zugleich überlässt sie den einzelnen Mitgliedstaaten, die Aufgaben der Ethik-Kommissionen festzulegen.

Der vorliegende Entwurf regelt auch die Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden und Zulassungsbehörden in Deutschland, die sich im Einzelfall über die Stellungnahme der Ethik-Kommission hinwegsetzen können. Solche Ausnahmen könne es beispielsweise bei der Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten sowie der erwarteten Bedeutung für die Heilkunde geben. Die LÄK fordert Nachbesserungen. (aze)

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