Prüfung klinischer Studien
Medizinforschungsgesetz: Kürzere Prüffristen, neues Ethik-Gremium startet
Durch das Medizinforschungsgesetz werden ab Juli Studien rascher begutachtet, die Strahlenanwendungen am Menschen vorsehen. Eine neue Spezialisierte Ethik-Kommission prüft künftig komplexe klinische Studien.
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Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn ist die Geschäftsstelle der neuen Spezialisierten Ethik-Kommission angesiedelt, die im Juli die Arbeit aufnimmt.
© Oliver Berg / dpa / picture alliance
Berlin. Das Medizinforschungsgesetz (MFG), mit dem die Rahmenbedingungen für Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden, nimmt zum 1. Juli einen weiteren Umsetzungsschritt. Das Gesetz war zum 30. Oktober 2024 in Kraft getreten.
Zum einen treten Anfang des Monats neue Strahlenschutz-Regeln für die medizinische Forschung in Kraft. Das mit MFG novellierte Strahlenschutzgesetz baut bürokratische Hürden für klinische Studien ab, die Strahlenanwendungen am Menschen vorsehen, hat das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) am Montag mitgeteilt.
Für Wissenschaftler vereinfache sich dadurch die Zulassung vieler klinischer Studien. Dies gilt beispielsweise dann, wenn zur Überprüfung der Wirksamkeit eines neuen Medikaments CT-Untersuchungen eingesetzt werden. Hier mussten in vielen Fällen Untersuchungen bisher beim BfS angezeigt und geprüft werden.
Prüfung im Strahlenschutzrecht werden verkürzt
Künftig wird die Strahlenanwendung bei der Ethik-Kommission bewertet, die für die ethische Gesamtbeurteilung der Studie zuständig ist. Das Prüfverfahren wird durch den Wegfall der Bearbeitung durch zwei Stellen effizienter, heißt es. Indes bleiben Studien, die etwa der Erprobung von Radiopharmaka dienen, auch weiterhin genehmigungspflichtig beim BfS.
Allerdings prüfen bei klinischen Prüfungen das BfS, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Ethik-Kommission nun parallel. Dadurch würden die Prüffristen im Strahlenschutzrecht an die im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht angepasst. Wissenschaftler müssten eine klinische Prüfung nur noch bei einem zentralen Portal einreichen, was den bürokratischen Aufwand verringert.
Mit der Einrichtung der Spezialisierten Ethik-Kommission wird zum 1. Juli ein weiteres zentrales Element des MFG umgesetzt. Dieses Gremium soll die bestehenden Ethik-Kommissionen nach Landesrecht ergänzen. Es soll insbesondere für hochkomplexe Verfahren zuständig sein. Die Geschäftsstelle der unabhängigen Kommission ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt.
Auch Laien sind in der neuen Kommission vertreten
Die Spezialisierte Ethik-Kommission soll unter anderem klinische Studien begutachten, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen getestet werden, klinische Prüfungen im Kontext von neuartigen Therapien (ATMP) erfolgen sowie bei Studien, die einem übergreifenden Protokoll folgen – wie etwa Plattform-, Basket- oder Umbrella-Studien.
Die interdisziplinär besetzte Kommission vereinige aktuell 98 Mitglieder, die medizinische, juristische, ethische sowie statistische Fachkompetenz einbrächten, heißt es in einer Meldung des BfArM von Montag. Auch Laien seien darin vertreten. Zur Vorsitzenden ist bei der ersten Sitzung des Gremiums die Fachärztin für Anästhesiologie, Dr. Ulrike Artmeier-Brandt, gewählt worden. (fst)
