Ärzte Zeitung online, 18.07.2019

Digital Health

Start-ups müssen Gesundheitswirtschaft lernen

Anbieter von E-Health-Lösungen arbeiten in einem streng regulierten Bereich. Ein EU-Projekt hat nun Empfehlungen gerade für kleinere Unternehmen konsentiert, um diesen beim Umschiffen einiger Klippen zu helfen.

Von Matthias Wallenfels

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Ist die digitale Gesundheitslösung auch bedarfsgerecht? Dies ist eine der wichtigsten Fragen für Health-Start-ups.

© natali_mis / stock.adobe.com

HELSINKI. E-Health führt in vielen EU-Mitgliedstaaten noch ein Mauerblümchendasein. In Deutschland könnte das sich derzeit im parlamentarischen Verfahren befindliche „Digitale-Versorgung“-Gesetz (DVG) für mehr Musik im E-Health-Markt sorgen.

Denn es sieht vor, dass Ärzte digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) mit Medizinprodukten der Risikoklassen I und IIa („Niedrigrisikobereich/nichtärztliche DiGA) für Smartphones oder auch Tablets zunächst zwölf Monate bereits verordnen dürfen, selbst wenn der Nachweis positiver Versorgungseffekte noch nicht erbracht worden ist.

Branchenbeobachter rechnen nun mit einer Reihe neuer DiGA-Anbieter – zumeist kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die nicht selten auch Ärzte an Bord haben. Wie der Deutsche Industrie- und Handelskammertag bereits im Gespräch mit der „Ärzte Zeitung“ warnte, drohten viele E-Health-Start-ups zu scheitern, da sie die strengeren Anforderungen an die zum 26. Mai 2020 greifende, novellierte EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) als zu hohe Hürden empfänden und/oder mit ihrer Lösung zu lange warten müssten, bis diese in den GKV-Leistungskatalog aufgenommen würden.

Nun hat der eHealth-HUB, ein EU-Knotenpunkt zur Unterstützung von KMU im Bereich E-Health, bei seiner jüngsten Sitzung in Helsinki mit europäischen Interessenvertretern sieben Punkte zur Stärkung der digitalen Gesundheit konsentiert, die vor allem Start-ups und Kleinunternehmen adressieren.

„Das Thema digitale Gesundheit wird seit Jahren diskutiert. Trotz guter Marktentwicklung und politischer Bemühungen scheint es jedoch noch nicht vollständig in der realen Wirklichkeit angekommen zu sein,“ so Jorge Gonzalez, Koordinator des eHealth-HUB.

Die sieben Aktionspunkte im Überblick:

  • Digitale Gesundheit ist ein Gemeinschaftsprojekt: Der Technologiewandel scheint im Gesundheitswesen nicht so gut umsetzbar wie in anderen Bereichen, obgleich transformative Partnerschaften zwischen dem Gesundheits- und Technologiesektor neue Möglichkeiten eröffnen können. Knackpunkt ist hier, dass Anbieterlösungen zum Teil sehr weit entfernt von dem sind, was der Anwender konkret benötigt. Dies führe oft dazu, dass anwenderseitig eigene Ressourcen benutzt würden, um passgenaue Lösungen in Eigenregie auf die Beine zu stellen. Der Anbieter ist damit meist außen vor.
  • Innovation ohne Anwendung ist herausgeworfenes Geld: Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit sind elementar in der Entwicklung von Pilotprojekten. Voraussetzung eines effizienten Beschaffungsprozesses ist jedoch die volle Unterstützung des Top Managements. Die Entwicklung von Testeinrichtungen erlaube es den Klinikern, in das Lösungsdesign eingebunden zu werden und sorge für ein besseres Verständnis seitens des IT-Teams. Aber Teilnehmer an Pilotprojekten müssten auch verstehen, dass es das finale Ziel eines solchen Piloten ist, die Technologie in der betreffenden Gesundheitseinrichtung zu implementieren – wenn sie denn für nützlich befunden worden sei.
  • Unternehmenskultur und Erwartungen bei der Zusammenarbeit mit Konzernen berücksichtigen: Der richtige Kontakt zu Unternehmen sei Gold wert. Denn Konzerne arbeiteten evidenzbasiert und seien von Natur aus risikoscheu. Vor allem dauerten Entscheidungsprozesse bei Konzernen mitunter sehr lange. Darauf müssten Start-ups auch und gerade finanziell vorbereitet sein. Generell seien die Branchen Pharma, Versicherung sowie Medizintechnik offener für digitale Lösungen als noch vor ein paar Jahren.
  • Die traditionellen Geschäftsmodelle im Gesundheitswesen müssen weiterentwickelt werden: Veränderungen bei der Kostenerstattung erleichterten den Zugang zu digitalen Lösungen. Start-ups könnten oft die gleichen Dienstleistungen zu einem geringeren Preis anbieten und hülfen den Kostenträgern, die Kostenbelastungen zu verringern.
  • Wissen über den Nutzen möglicher Einflüsse von neuen Technologien ist notwendig: Das Verständnis der Auswirkungen disruptiver Technologien – sowohl seitens der Entscheidungsträger, als auch der Endverbraucher sei der Schlüssel, um neue Wege einzuschlagen.
  • Vertrauen auf Fakten: Entscheidungsträger benötigten Fakten, die belegen, dass digitale Gesundheit funktioniert. Eine korrekte Bewertung von Einsparungen oder verbesserter Ergebnisse sei daher notwendig und müsse vertrauenswürdig sein.
  • Rechtliche und regulatorische Anforderungen sind ein Muss: Die Bedeutung rechtlicher und regulatorischer Aspekte werde von KMU-Seite bisher nicht angemessen anerkannt, da die Einhaltung der Vorschriften als unbezahlbar gelte und aufgrund iher Komplexität nicht gut verstanden werde. Dennoch berge die Nichteinhaltung ein hohes Risiko für den Markteintritt. So sei es empfehlenswert, ein Netzwerk aus Experten für rechtliche und regulatorische Anforderungen aufzubauen.

Das Thema digitale Gesundheit wird seit Jahren diskutiert. Trotz guter Marktentwicklung und politischer Bemühungen scheint es jedoch noch nicht vollständig in der realen Wirklichkeit angekommen zu sein.

Jorge Gonzalez, Koordinator des eHealth-HUB

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