Ärzte Zeitung online, 01.03.2018

Telemonitoring

IQWiG bleibt bei Herz-Implantaten auf Linie

Kardiologen setzen viel auf das Telemonitoring mit Herz-Implantaten. Das IQWiG beeindruckt das nicht: Es sieht weiter weder Nutzen noch Schaden.

Von Philip Grätzel von Grätz

IQWiG bleibt bei Herz-Implantaten auf Linie

Moderne Kardio-Implantate (Schrittmacher, ICD) können medizinische Daten automatisch auf Tablet und PC übermitteln.

BIOTRONIK

BERLIN. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ließ sich nicht überzeugen. Im Abschlussbericht zum Telemonitoring mit kardialen Implantaten bleibt das Institut bei seiner Einschätzung: Der Nutzen könne auf Basis vorliegender Studien nicht bewertet werden. A

ls das IQWiG im August 2017 in seinem Vorbericht zum Telemonitoring von Patienten mit implantierbarem Kardioverterber/Defibrillator (ICD) bzw. kardialer Resynchronisation (CRT) weder Vor- noch Nachteile gegenüber der Standardversorgung sah, reagierten viele Kardiologen entrüstet.

Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) verfasste eine Stellungnahme und kritisierte, dass Studien mit diversen Telemonitoring-Konzepten über einen Kamm geschert worden seien.

Kardiologen sehen Unterschiede

Die Kardiologen sehen einen Unterschied zwischen Ansätzen, bei denen nur sporadisch ausgewählte Parameter übermittelt werden und die Compliance oft suboptimal ist, und einem engmaschigen Multiparameter-Monitoring mit Service-Center, bei dem klare Handlungsalgorithmen für unterschiedliche Monitoring-Konstellationen hinterlegt sind.

Letzteres war der Fall in der IN-TIME-Studie, die im primären Komposit-Endpunkt einen hoch signifikanten, von der Gesamtsterblichkeit (sekundärer Endpunkt) getriebenen Vorteil des Telemonitorings gezeigt hatte.

Die Ausführungen der DGK, die von einer eigenen statistischen Nachanalyse hinterlegt waren, die die unterschiedlichen Telemonitoring-Ansätze auseinanderdividierte, konnten die IQWiG-Experten aber letztlich nicht überzeugen.

Das Institut bleibt bei der Einschätzung, dass sich hinsichtlich Mortalität, Schlaganfällen, kardialer Dekompensation, Schockabgabe, Herzinfarkten und Klinikeinweisungen keine Vor- oder Nachteile des Telemonitorings erkennen ließen.

Es bleibt auch dabei, dass Lebensqualität und unerwünschte Wirkungen nicht beurteilt werden, da zu unerwünschten Wirkungen von 42 Prozent der Patienten und zur Lebensqualität von 82 Prozent der Patienten Daten fehlten.

Abschlussbericht geht auf IN-TIME-Studie ein

Ganz ohne Echo blieb die Intervention der DGK aber nicht: Der jetzt vorliegende Abschlussbericht geht, anders als der Vorbericht, auf die IN-TIME-Studie und die Frage unterschiedlicher Monitoring-Konzepte ein.

Bei den Endpunkten Mortalität und kardiovaskuläre Mortalität wird im Einklang mit der Studienpublikation ein Vorteil eines engmaschigen Multiparameter-Monitorings à la IN-TIME gegenüber der Kontrollgruppe gesehen.

Allerdings sei die Nachsorge in IN-TIME weniger intensiv als in anderen Studien gewesen. Sie sei auch "weniger engmaschig als im deutschen Versorgungskontext üblich", so der Bericht, der sich dabei allerdings nicht auf aktuelle Versorgungsdaten, sondern auf die Leitlinie zur Implantation von Defibrillatoren aus dem Jahr 2006 bezieht.

Konkret seien die Patienten in IN-TIME erst nach zwölf Monaten zum ersten Mal persönlich in die Arztpraxis gekommen. Vor diesem Hintergrund könne auch eine Unterversorgung im Kontrollarm das Studienergebnis erklären oder teilweise erklären, womit auch der Nutzen eines Telemonitorings nach IN-TIME-Protokoll als unklar einzustufen sei.

Studienleiter kontert Gutachtern

IN-TIME-Studienleiter Professor Gerhard Hindricks vom Herzzentrum Leipzig sieht das anders: "Die Nachsorge im Kontrollarm entsprach in allen Bereichen den landesüblichen Standards. Wir haben keine Hinweise darauf, dass hier eine weniger intensive Betreuung und somit möglicherweise Unterversorgung stattgefunden hat."

Der Kardiologe bleibt auch bei seiner Einschätzung, wonach eine intensive und technologisch ausgereifte Telemedizin die Behandlung von Defibrillator-Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz nachhaltig und signifikant verbessere.

"Trotzdem wäre eine randomisierte Studie mit dem primären Endpunkt Gesamtsterblichkeit zur Bestätigung dieser Ergebnisse natürlich wünschenswert", so Hindricks zur Ärzte Zeitung.

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[04.03.2018, 11:41:59]
Dr. Eberhard Biermann 
Standardversorgung besser charakterisieren
Daß die Deutschen großen Wert darauf legen, daß ihre IN-TIME-Studie in Betracht gezogen wird, ist verständlich. Als ehemaliger Initiator einer randomisierten Telemed-Studie kenne ich ein wenig die Kriterien, auf welche es ankommt.
Zum Beispiel ist es wichtig wie intensiv und häufig sind Kontakte und Interventionen in der Kontrollgruppe erfolgt und wurde in dieser Gruppe die Patientenautonomie gefördert z.B. durch Schulung bzgl. Technik und körperlicher Beobachtung? Mir erschließt sich kein Grund, warum ich die Kontrollgruppe bzgl. Struktur, Prozessen und Outcomes nicht genau so gut charakterisieren muss, wie die Interventionsgruppe. Auch müssen die Ergebnisse dieser Gruppe plausibel sein. Die Beschreibung und Auswertung der Kontrollgruppe kommt in dieser Studie nach meiner Meinung wesentlich zu kurz, sie wird allenfalls dadurch charakterisiert, daß „standard care“ angewandt wurde. Daß es ausführlicher geht, hat die TARIFF-Studie (Ricci, Heart Rhythm Jan 2017 ) gezeigt.. Insofern verwundert es nicht, daß das IQWIG den Unterschied zugunsten der Prüfintervention u.a. durch eine mögliche Unterversorgung in der Kontrollgruppe nicht ausschließt. Leider mangelt es in unserem Land – auch in der Kardiologie und besonders bei dieser Hochrisikogruppe – um gute Aufklärung,, Hilfen zu informierten Entscheidungen und Selbstbeobachtung als Alternative oder Ergänzung zur Telemedizin.
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