Ärzte Zeitung, 26.05.2015

BSG-Urteil

Hohe Evidenz verdrängt mittlere Evidenz

Bundessozialgericht stärkt GBA beim Ausschluss von Medizinprodukten aus der Erstattungsfähigkeit.

KASSEL. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) darf Medizinprodukte und wohl auch Arzneimittel mit mittlerer Evidenz aus der Arzneirichtlinie streichen, wenn Mittel höherer Evidenz verfügbar sind.

Das hat der Vertragsarztsenat des Bundessozialgerichts (BSG) in Kassel in seiner jüngsten Sitzung entschieden.

Danach kann der GBA das Mittel Jacutin® Pedicul Fluid zur Behandlung gegen Kopfläuse von der Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte nehmen. Es war 2008 aufgenommen worden, 2010 nahm der Ausschuss den entsprechenden Bescheid zurück. Grund war die Aufnahme neuer Mittel gegen Kopflausbefall in die Anlage.

Deren Wirksamkeit sei mit Studien der höchsten Evidenzklasse belegt. Dagegen habe die Almirall Hermal GmbH solche Studien für Jacutin® bislang nicht vorgelegt. Daher seien die anderen Mittel höherer Evidenz vorzuziehen, so der GBA.

Rechtlich entscheidend war in dem Streit die Auflösung eines Knotens zweier sich überlagernder Prinzipien.

Auf der einen Seite haben Pharmahersteller einen gesetzlichen Anspruch, dass über ihren Antrag auf Aufnahme in die Arzneimittelrichtlinie mit einem sogenannten Verwaltungsakt entschieden wird. Dies war hier auch geschehen.

Eine Behördenentscheidung per Verwaltungsakt bietet besonderen Schutz. Generell ist eine Klage möglich. Aufgehoben werden kann ein "begünstigender Verwaltungsakt" nur unter engen Voraussetzungen, unter anderem, wenn sich die der Entscheidung zugrunde liegenden tatsächlichen Verhältnisse grundlegend geändert haben. Dies hatte das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg noch verneint.

Das BSG löste den Streit nun aber mit dem zweiten Strang des Knotens, der Normsetzungskompetenz des GBA. Dazu gehöre auchsein Recht, Produkte von einer Anlage zu streichen. Mit einer solchen negativen Normsetzung habe sich der Aufnahmebescheid quasi "erledigt".

Weil dem zustimmenden Verwaltungsakt nunmehr die rechtliche Grundlage fehle, komme es für seine Aufhebung nicht mehr auf die sonst üblichen Voraussetzungen an. Danach sei die Streichung von Jacutin® nicht zu beanstanden, so die Kasseler Richter.

 Der GBA dürfe nach der Evidenzklasse der Studien differenzieren. Ursprünglich habe der GBA das Mittel aufgenommen, weil nach Studienlage zweckmäßigere Mittel nicht verfügbar waren. Da sich dies geändert habe, habe der GBA seine Entscheidung aber wieder ändern dürfen. (mwo)

Az.: B 6 KA 14/14 R

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