Ärzte Zeitung online, 11.09.2017

Pharmakovigilanz

Wirkstoffähnliche Biologicals sorgen für Handlungsbedarf

Weil rekombinante Originale und deren nicht-identische Nachahmer in Europa dieselbe Wirkstoffbezeichnung tragen, kann es bei Nebenwirkungsmeldungen leicht zu Missverständnissen kommt.

FRANKFURT/MAIN. Mit der Ende 2016 in Kraft getretenen Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) wurde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BdArM) beauftragt, dafür zu sorgen, dass Nebenwirkungsmeldungen zu Biologicals "klar zu identifizieren" sind, wie es in § 62 Absatz 2 AMG jetzt wörtlich heißt. "Wobei der Name des Arzneimittels und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollen."

Doch mit einer solch zweifelsfreien Produkt-Zuordnung scheint es bei Nebenwirkungsmeldungen bis dato vielfach noch zu hapern, wie bei einer Diskussionsveranstaltung zur Jahrestagung der Netzwerkinitiative "House of Pharma" Anfang September in Frankfurt deutlich wurde.

Zwar wurde und wird die Forderung, Ärzte sollten Biologicals grundsätzlich unter Nennung des Handelsnamens verordnen, immer wieder erhoben. Eine Verpflichtung dazu besteht allerdings nicht, wie Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittel- Hersteller (BAH), in Frankfurt betonte.

Vorgabe "möglichst bald"

Weiser hält daher eine entsprechende Vorgabe – "möglichst bald" – in der Arzneimittelverschreibungsverordnung für sinnvoll.

Außerdem sei eine für Ärzte und Apotheker verbindliche Chargendokumentation nötig. Wobei Ärzten die Chargennummer meist nur dann zugänglich ist, wenn sie ein Biological unmittelbar in der Praxis anwenden, etwa eine individuelle zubereitete Infusion. Apotheker könnten die Chargennummer etwa im Medikationsplan eintragen.

In diesem Zusammenhang wies Weiser darauf hin, dass ab 2019 die Packungen sämtlicher verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit einem Data-Matrix-Code bedruckt werden, um Echtheitsprüfungen zu gewährleisten. Unter anderem beinhalte der Code auch die Pharmazentralnummer, anhand derer jedes Produkt eindeutig zu identifizieren ist.

Infos auch in Dokumentationssysteme

Zur besseren Sicherheits-Überwachung der Biologicals wäre dann nur noch erforderlich, die Informationen aus dem Data-Matrix-Code in Dokumentationssysteme wie beispielsweise eine Patientenakte oder den Medikationsplan einspielen zu können.

Weiser sprach sich in Frankfurt auch gegen eine Austauscherlaubnis für rekombinante Wirkstoffe aus. "Es darf keine Aut-idem-Substitution zwischen nicht-identischen Biologicals geben".

Er reagiert damit auf eine Forderung, die der GKV-Spitzenverband unlängst in einem Positionspapier zur Bundestagswahl erhoben hatte: "Der GBA sollte die Aufgabe erhalten, zu regeln, welche biologischen Arzneimittel in der Apotheke untereinander substituiert werden können."

Rechtlich ist der Ausschluss der Aut-idem-Substitution wirkstoffähnlicher Biologicals derzeit nur auf Selbstverwaltungsebene, im Rahmenvertrag zur Arzneimittelversorgung zwischen Apothekerverband und GKV-Spitzenverband verankert. (cw)

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