Ärzte Zeitung online, 16.03.2012

Shire zieht Zulassungsantrag bei der FDA zurück

DUBLIN (cw). Der irische Orphan-Drug-Spezialist hat seinen Zulassungsantrag bei der US-Behörde FDA für Replagal® (Agalsidase alfa) zurückgezogen. Das Medikament dient zur kausalen Behandlung der lysosomalen Speicherkrankheit Morbus Fabry.

Shire erklärte, seit 2009 habe die FDA das Unternehmen zwar immer wieder ermutigt, eine Zulassung für Agalsidase alfa zu beantragen. Auch habe die FDA dem Mittel den Status einer beschleunigten Prüfung ("Fast Track Status") zugesprochen.

Jedoch habe die aktuelle Kommunikation mit der Behörde den Eindruck entstehen lassen, dass für eine Marktfreigabe weitere Studien nötig sind und mit einem positiven Votum in naher Zukunft nicht zu rechnen sei.

Shire erklärte, man sei "extrem enttäuscht" über diese Entwicklung. In Europa ist Replagal® seit mehr als zehn Jahren zugelassen. 2011 erwirtschafteten die Iren damit 475 Millionen Dollar (+35 Prozent). Replagal® war damit drittgrößtes Konzernprodukt.

Auch für die Fabry-Patienten in den USA ist der Rückzug Shires bitter, da als Alternative bisher nur Genzymes Fabrazyme® (Agalsidase beta) im Markt ist.

Bei der Versorgung mit Fabrazyme® gab es in der Vergangenheit jedoch aufgrund Produktionsproblemen immer wieder Lieferengpässe.

Ob und wann Shire die Zulassung für Replagal® bei der FDA erneut einreichen wird, ist derzeit völlig offen.

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