Größte Real-World-Studie mit Vildagliptin

Diese Fragen untersucht die soeben angelaufene Studie EDGE, die bisher größte Effektivitäts- und Verträglichkeitsstudie mit Zweierkombinationen oraler Antidiabetika bei 60 000 Typ-2-Diabetikern, erklärte der deutsche Studienleiter Prof. Dr. Rüdiger Göke, Kirchhain, auf einer Veranstaltung des Unternehmens Novartis in Leipzig. EDGE ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die über zwölf Monate die orale Diabetestherapie in einem nicht-interventionellen Design untersucht.

Dabei soll das Profil von Vildagliptin als zweiter Kombipartner im Vergleich zu anderen oralen Zweifachkombinationen untersucht werden. Bei der Auswertung werden die bereits in Monotherapie antidiabetisch behandelten Patienten zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Gruppe 1 enthält Kombinationen mit Vildagliptin, Gruppe 2 andere Kombinationen.

Primärer Endpunkt ist eine erzielte HbA 1c -Senkung um mindestens 0,3 Prozent versus Ausgangswert oder Vergleichsgruppe. Sekundäre Endpunkte sind unerwünschte Effekte oder Therapieabbrüche. Wegen der langen Laufzeit erwartet Göke von den Daten wichtige Impulse für künftige Behandlungsstrategien. "Insbesondere die kombinierten Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit könnten Hinweise für effektivere und verträglichere Kombinationsstrategien liefern."