Mit Infliximab demnächst gegen Colitis ulcerosa
MÜNCHEN (eb). Für die Erweiterung der Zulassung von Infliximab (Remicade®) hat der Ausschuß für Human-arzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Empfehlung ausgesprochen, hat das Unternehmen essex pharma mitgeteilt.
Die Indikationserweiterung ist vorgesehen zur Behandlung bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Patienten, die auf konventionelle Therapien mit Kortikosteroiden, 6-Mercaptopurin oder Azathioprin nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen dagen vorliegen.
Die Empfehlung zur Indikationserweiterung beruht auf den Daten der klinischen Studien ACT 1 und ACT 2. Dort wurde die klinische Wirksamkeit anhand der Verringerung der Symptome und der endoskopischen Befunde belegt.
