USA: Neues Mittel gegen Makuladegeneration
BERLIN (eb). Regeneron Pharmaceuticals, Kooperationspartner von Bayer, hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für Eylea™ zur Therapie bei feuchter (neovaskulärer) altersbedingter Makuladegeneration erhalten. Das teilt die Bayer Pharma AG mit.
Veröffentlicht:Die Zulassung des Medikamentes, auch "VEGF Trap-Eye" genannt, basiert auf zwei Phase-III-Studien (VIEW-1 und VIEW-2). Hier hatte VEGF Trap-Eye bei einer Applikation alle acht Wochen - nach drei monatlichen Initialtherapien - eine vergleichbare Wirkung ("Nicht-Unterlegenheit") wie Lucentis® (Ranibizumab) mit monatlicher Anwendung.
Der primäre Studienendpunkt war der Anteil der Patienten, der über 52 Wochen seine Sehkraft erhalten konnte (Verlust von weniger als 15 Buchstaben auf einer Standard-Untersuchungstafel). Die häufigsten Nebenwirkungen der Therapie waren Bindehautblutungen, Schmerzen am Auge, Katarakt, Glaskörperablösung, Fremdkörper im Glaskörper sowie erhöhter Augeninnendruck.
Der Wirkstoff ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz sei speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert, so der Hersteller.
VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor‘. Es bindet an VEGF-A und den plazentaren Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Die Zulassung erfolgte für die Anwendung von VEGF Trap-Eye in einer Dosierung von 2 mg einmal alle vier Wochen in den ersten 12 Wochen, danach werden alle zwei Monate 2 mg appliziert.
Zusätzlich zur Therapie der feuchten AMD laufen derzeit Phase-III-Studien mit VEGF Trap-Eye zur Behandlung des Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO), des diabetischen Makula-Ödems (DME) sowie der choroidalen Neovaskularisation bei starker Kurzsichtigkeit (mCNV).
Gemeinsam mit Regeneron arbeite Bayer HealthCare an der weltweiten Entwicklung von VEGF Trap-Eye. Bayer HealthCare besitze die exklusiven Rechte für die Vermarktung außerhalb der USA. Dort teilten sich die beiden Unternehmen den Gewinn aus dem Verkauf von VEGF Trap-Eye. In den USA hat Regeneron die Exklusivrechte für das Medikament.
Bayer HealthCare hat die Zulassung für VEGF Trap-Eye bei feuchter altersbedingter Makula-Degeneration für Europa, Japan, Australien und andere Länder in diesem Jahr beantragt.
Die altersbedingte Makuladegeneration ist eine der häufigsten Ursachen von Erblindung. Man unterscheidet die trockene (nicht exsudative) und die feuchte (exsudative) Form der AMD.
Bei der feuchten AMD kann es durch Einblutung und Vernarbung des Makulagewebes zur irreversiblen Verminderung der Sehkraft kommen. Blinde Flecken im zentralen Netzhautbereich sind die Folge, unbehandelt kann das bis zur Erblindung führen.
In den USA und Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache einer Erblindung von Menschen über 65.
