AMNOG: "Klar ist: Die Preise rutschen Richtung Süden"
Spätestens Ende 2011, wenn die schnelle Nutzenbewertung wirksam wird, gerät die Pharmaindustrie unter Preisdruck. Aber die Ärzte haben nichts davon. Deregulierung findet faktisch nicht statt.
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Bei der Nutzenbewertung wird Dampf gemacht.
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BERLIN. Mehr Wettbewerb und Abbau der Überregulierung - das hatte die Koalition bei ihrem Start im Herbst 2009 für die Gesundheitspolitik versprochen.
Wenn heute das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) verabschiedet wird, hat die Koalition dieses Versprechen gebrochen. Den Ärzten hatte sie das Wort gegeben, das überbordende und widersprüchliche Regulierungs- und Prüfinstrumentarium zu entschlacken.
Über 20 verschiedene Regelmechanismen greifen nach geltender Rechtslage in die ärztliche Verordnungspraxis ein. Tatsache ist: Die Koalition streicht nur diejenigen Instrumente, die praktisch nie genutzt wurden - das Zweitmeinungsverfahren und die Bonus-Malus-Regelung.
Und statt mehr Wettbewerb zwischen Herstellern und Kassen zuzulassen, stärkt die liberal-konservative Koalition den Gemeinsamen Bundesausschuss und den GKV-Spitzenverband, beides korporatistische Monopole. Sie bekommen sogar die Zuständigkeit dafür, auch die Bedingungen der künftigen Arzneiversorgung von Privatpatienten mitzuverhandeln - zumindest in der Arzneimittelversorgung ist der Status "Privatpatient" nicht mehr viel wert.
Nach einem stotternden Start drücken auch die Gesundheitspolitiker der Koalition jetzt aufs Gas - so wird schon morgen das zweite Gesetzeskonglomerat, die GKV-Finanzreform, beschlossen.
Anders als in vorangegangenen Wahlperioden wird diesmal auch bei der Nutzenbewertung Dampf gemacht. Verständlich nach jahrelangem fruchtlosen Streit um Methodenpapiere des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Die Beteiligten und Betroffenen stellen sich mit Pragmatismus den Herausforderungen, wie bei einem vom Forum-Institut veranstalteten Symposion in Berlin am Dienstag und Mittwoch deutlich wurde.
Die Industrie hat ihren Willen durchgesetzt, dass in einer Rechtsverordnung der Bundesregierung Verfahren und Modalitäten der schnellen Nutzenbewertung vorgegeben werden. Aber: An dieser Rechtsverordnung hat der Bundesausschuss intensiv mitgewirkt. Am Montag wurde der Entwurf versandt, am 25. November ist Erörterungstermin, im Dezember die Verabschiedung im Kabinett.
Dann folgt der nächste Schlag: Bis zum 31. Januar soll der Bundesausschuss die Verfahrensordnung unter Dach und Fach haben - und das heißt: Für jedes ab dem 1. Januar neu eingeführte Arzneimittel mit neuem Wirkstoff muss der Hersteller binnen drei Monaten dem GBA ein Dossier über das Nutzenprofil seiner Neueinführungen vorlegen.
In den drei Folgemonaten muss der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) auf Basis einer Bewertung durch das IQWiG (oder ein anderes geeignetes Institut) entscheiden, ob der neue Wirkstoff ein Me-too ist (dann kann ein existierender Festbetrag festgesetzt werden) oder ob es sich um eine Schrittinnovation handelt (dann wird zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband ein Erstattungshöchstbetrag vereinbart, im Streitfall entscheidet das Schiedsamt).
Das Ziel ist klar - "die Preise rutschen Richtung Süden" und damit kräftig nach unten, befürchtet Dr. Eberhard Günster, Deutschland-Chef von Boehringer Ingelheim.
Über das Ausmaß kann gegenwärtig nur spekuliert werden. Die führenden Köpfe - auch auf Kassenseite wie der Arzneimittelexperte Wolfgang Kaesbach - sprechen sich für eine frühzeitige Kontaktaufnahme zwischen Hersteller und Bundesausschuss aus.
Dabei soll - möglichst schon vor Start der Phase-III-Studien in den klinischen Prüfungen vor der Zulassung vereinbart werden, was der als Vergleich dienende Therapiestandard ist und welche Daten bereits vor der Zulassung erhoben werden müssen, um einen möglichen für die Versorgung relevanten Zusatznutzen herauszuarbeiten.
Dann könnte, so GSK-Forschungschef Professor Thorsten Strohmeier, das Dossier für die arzneimittelrechtliche Zulassung auch für die schnelle Nutzenbewertung als Plattform zur Verfügung stehen.
Das hohe Risiko, künftig sehr rasch als Me-too kategorisiert zu werden, werde die Unternehmen schon sehr frühzeitig zwingen, Forschungsprojekte strenger zu selektieren. Strohmeyer: "Die Hürde zur Produktdifferenzierung wird größer. Keine Frage - es wird blutig."
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