Ethikkommissionen

Bundesrat will Gebühren deutlich senken

Für die Prüfung nicht- kommerzieller klinischer Studien soll es weniger Geld als geplant geben. Die BÄK kritisiert das deutlich.

Veröffentlicht:

BERLIN. Die Bundesärztekammer (BÄK) lehnt eine Absenkung der Gebühren für die Arbeit der Ethikkommissionen ab. Die vom Gesundheitsausschuss des Bundesrates vorgeschlagene Reduktion der Gebühren für nichtkommerzielle Studien um 75 Prozent "bedroht das bewährte und etablierte Verfahren der Begutachtung von Anträgen für klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz", schreibt BÄK-Präsident Professor Frank Ulrich Montgomery an die Regierungschefs der Länder.

Der Gesundheitsausschuss begründet seine Empfehlung mit dem Hinweis: Nichtkommerzielle Studien hätten primär wissenschaftlichen Charakter und müssten häufig aus einem reduzierten Budget finanziert werden. Für den BÄK-Präsidenten ist aber noch keinesfalls geklärt, "von wem anhand welcher Unterlagen beziehungsweise welcher Kriterien geprüft wird, ob es sich um eine nichtkommerzielle Studie handelt".

EU-Verordnung wird umgesetzt

Montgomery weist darauf hin, dass die Gebühren laut Arzneimittelgesetz (Paragraf 41 Abs. 1 ) "nach dem Personal- und Sachaufwand" bemessen werden müssten. Dieser Vorgabe entsprechend, hätten die Träger der Ethikkommissionen, unter anderem die Landesärztekammern, gemeinsam die Kosten kalkuliert, die durch die Umsetzung der EU-Verordnung (536/2014) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in nationales Recht entstehen.

Der gemeinsame Vorschlag der Träger sei aus gutem Grund in die Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) übernommen worden. Die künftige Finanzierung sei wesentlich für die Entscheidung der Trägerorganisationen, "ob sich ihre Ethikkommissionen unter den veränderten gesetzlichen Rahmenbedingungen registrieren lassen oder nicht". Wenig Verständnis hat er auch dafür, dass die vorgesehene Gebührenreduktion nur die Ethikkommissionen betreffen soll, nicht aber "die im gleichen Verfahren tätigen Bundesoberbehörden", schreibt der BÄK-Präsident.

Bundesrat berät am Freitag

Die KPBV listet die Gebühren für die einzelnen Leistungen auf. So wird für eine mononationale oder multinationale Prüfung bei Menschen eine Gebühr von 2400 Euro erhoben. Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie werden mit 800 bis 2400 Euro veranschlagt. Der Stundensatz für eine wissenschaftliche Beratung vor der Antragstellung durch einen Hochschullehrer soll 105 Euro kosten, für einen wissenschaftlichen Mitarbeiter können 90 Euro berechnet werden, für einen Verwaltungsmitarbeiter 60 Euro. Das Thema steht am Freitag auf der Tagesordnung des Bundesrates. (chb)

Schlagworte:
Mehr zum Thema

Runder Tisch zu Long-COVID

Lauterbachs Advents-Appell für mehr Corona-Impfungen

Verband bestimmt Spitze neu

Kristina Böhm ist neue Vorsitzende des BVÖGD

Kommentare
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

» kostenlos und direkt in Ihr Postfach

Am Morgen: Ihr individueller Themenmix

Zum Feierabend: das tagesaktuelle Telegramm

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen
Lesetipps
Vielfalt von Suppen und Protein-Shakes von oben fotografiert

© [M] Iftikhar alam / stock.adobe.com

Lehren aus der DiRECT-Studie

Mit Suppen und Shakes den Diabetes wieder loswerden

Porträt von Professor Annerose Keilmann

© Mathias Ernert

Phoniatrie und Pädaudiologe

Chefärztin Annerose Keilmann – die Stimme für alle Fälle

RAS-Blocker bei COVID-19 wohl weitgehend sicher

© Romolo Tavani / stock.adobe.com

Hypertonie und Corona

RAS-Blocker bei COVID-19 wohl weitgehend sicher