EMA-Schlussspurt: Noch einmal fünf Innovationen auf der Zielgeraden

Amsterdam. Mit 44 Zulassungsempfehlungen für gänzlich neue Pharmawirkstoffe (ohne Impfstoffe, Kontrastmittel, Immunglobuline) hat die europäische Arzneimittelagentur EMA 2025 erneut ein sehr produktives Begutachtungsjahr absolviert. Die in der zweiten Dezemberwoche letzte diesjährige Sitzung des Expertengremiums für Humanarzneimittel (CHMP) brachte noch einmal zustimmende Voten für fünf Pharmainnovationen:

Bei Nogapendekin alfa inbakicept (Anktiva^®) handelt es sich um den ersten Interleukin-15-Rezeptoragonist. Das Immuntherapeutikum ist zur Behandlung Erwachsener mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) bei Carcinoma in situ gedacht, die nicht mehr auf Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ansprechen. Hersteller ist die kalifornische ImmunityBio Incorporation. Anktiva^® wird als Blaseninstillation zusammen mit BCG gegeben.

Laut Unternehmen basiert die Empfehlung zur bedingten Zulassung auf einer einarmigen klinischen Studie (Phase 2/3), an der 100 Erwachsene mit BCG-resistentem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs teilgenommen hatten. Bei 71 Prozent der Patienten sei die Krebssymptomatik verschwunden („vollständiges Ansprechen“), heißt es, wobei die Ansprechdauer bis zu 54 Monate und länger angehalten haben soll – im Durchschnitt 27 Monate. Im Rahmen der bedingten Zulassung muss ImmunityBio Langzeitdaten zu Sicherheit und Wirksamkeit nachreichen.

Aumolertinib (Aumseqa^®) ist ein Tyrosinkinaseinhibitor der dritten Generation gegen fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit bestimmten EGFR-Mutationen. Der orale Wirkstoff war von dem US-Unternehmen EQRx (zwischenzeitlich von Revolution Pharma übernommen und integriert) und der chinesischen Hansoh Group entwickelt worden. In China ist Aumolertinib bereits seit geraumer Zeit im Handel. Für UK meldete Hansoh die Marktfreigabe Anfang Juni dieses Jahres. Antragsteller für die Mitgliedstaaten der EU ist die SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH.

Mit Depemokimab (Exdensur^®) hat GlaxoSmithKline den ersten ultralang wirkenden Interleukin-5-Inhibitor zur Behandlung von Atemwegserkrankungen entwickelt. Die Zulassungsempfehlung gilt für die Indikationen schweres eosinophiles Asthma sowie schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP). Der Antikörper muss lediglich einmal alle sechs Monate subkutan gegeben werden. Der Antikörper ist als Add-on zu intranasalen Kortikosteroiden gedacht und soll anwendungsfertig als Pen oder Spritze ausgeboten werden. Mit der Zulassungsentscheidung der EU-Kommission rechnet GSK zum 1. Quartal 2026. In den USA wurde Exdensur^® Anfang März dieses Jahres bei der FDA eingereicht; dort ist über den Antrag noch nicht entschieden.

Der kardiale Myosin-Inhibitor Aficamten (Mygorzo^®) ist vorgesehen zur Behandlung Erwachsener mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM). Hersteller ist die zur Jahrtausendwende gegründete kalifornische Biotechcompanie Cytokinetics. Mygorzo^® soll in vier Tablettenstärken (5, 10, 15 und 20 mg) auf den Markt kommen. Laut EMA liegen die Vorteile des Wirkstoffs ausweislich einer randomisierten, plazebokontrollierten Phase-III-Studie „in einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und einem geringeren Bedarf an Septumreduktionstherapie“. Die häufigsten Nebenwirkungen seien Schwindel, systolische Dysfunktion, Herzklopfen und Bluthochdruck.

Eine „positve Opinion“ gab es schlussendlich auch für den neuartigen mRNA-Impfstoff mNexspike^® gegen COVID-19 von Moderna. Anders als bisherige Coronaimpfstoffe codiert das neue Moderna-Präparat den Angaben der EMA zufolge nicht für das vollständige Spike-Protein von SARS-CoV-2, sondern lediglich für Teile davon: nämlich die membrangebundene, verknüpfte N-terminale Domäne und die Rezeptorbindungsdomäne. In einer großen Phase-III-Studie habe sich die Vakzine als vergleichbar gut wirksam wie das Vorgängerprodukt Spikevax^® (ebenfalls von Moderna) erwiesen, in der Gruppe der Erwachsenen ab 18 sei die Wirksamkeit sogar besser gewesen, heißt es in einer früheren Unternehmensmitteilung; mNexspike^® kann ab dem 12. Lebensjahr eingesetzt werden. (cw)