Zulassung

EMA und FDA meistens einer Meinung

Die Maßstäbe zur Beurteilung neuer Arzneimittel werden in Europa und USA inzwischen weitgehend gleich angelegt.

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AMSTERDAM. Neue Arzneimittel, die häufig zuerst von der US-Behörde FDA zugelassen werden, finden meist auch bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA Gefallen.

Eine Regel lässt sich daraus zwar nicht ableiten. Doch eine aktuelle Analyse bestätigt, dass EMA und FDA in über 90 Prozent aller zu beurteilenden Zulassungsanträge übereinstimmen. In Augenschein nahm die EMA für ihre erste Auswertung dieser Art 107 Zulassungsanträge der Jahre 2014 bis 2016, die sowohl in Europa als auch den USA anhängig waren.

Die große Übereinstimmung ist kein Zufall. Seit 2003 hätten beide Behörden den Dialog und die Zusammenarbeit intensiviert, heißt es in einer EMA-Mitteilung.

In den zehn zurückliegenden Jahren seien gemeinsame Arbeitsgruppen und themenspezifische Foren eingerichtet worden. Das habe die Angleichung der Beurteilung anstehender Marktfreigaben begünstigt.

Divergierende Entscheidungen seien hauptsächlich aufgrund unterschiedlicher Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit eines neuen Präparates getroffen worden; als zweithäufigster Grund werden unterschiedliche klinische Datenbestände in den jeweils vorgelegten Zulassungsdossiers genannt.

Prominente Beispiele, in denen FDA und EMA bei der Zulassungsentscheidung zunächst – also bei der Erstbewertung – nicht konform gingen, sind etwa der Virushemmer Daclatasvir gegen Hepatitis C, das orale Antidiabetikum Empagliflozin oder der Rheuma-Antikörper Sarilumab.

In allen drei Fällen hatte das zuständige Expertengremium der EMA eine positive Zulassungsempfehlung abgegeben, die FDA hingegen den Daumen gesenkt. Erst nach erneutem, überarbeitetem Zulassungsantrag gab es für die genannten Wirkstoffe auch die Freigabe zum US-Vertrieb.

Umgekehrt verlief die Sache im Fall des Proteasominhibitors Ixazomib zur Behandlung multipler Myelome. Hier ließ die US-Behörde bereits im ersten Anlauf zu, während die Experten der EMA ein negatives Votum verlauten ließen. Erst nach einer wiederholten Begutachtung war der Weg frei für die Zulassung durch die EU-Kommission. (cw)

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