EU-HTA-Verordnung

EU-weite Arzneibewertungen: Kommission legt erste Spielregeln fest

Ab Januar 2025 sollen die ersten gemeinsamen klinischen Bewertungen neuer Medikamente starten. Am Freitag hat die EU-Kommission dazu erste Details veröffentlicht. Das Echo in der Industrie fällt verhalten aus.

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Die Vorbereitungen auf die im Januar 2025 startenden gemeinsamen klinischen Bewertungen neuer Arzneimittel treten in die heiße Phase ein. Die EU-Kommission hat am Freitag neue Festlegungen für den Ablauf der EU-HTA-Verordnung veröffentlicht.

Die Vorbereitungen auf die im Januar 2025 startenden gemeinsamen klinischen Bewertungen neuer Arzneimittel treten in die heiße Phase ein. Die EU-Kommission hat am Freitag neue Festlegungen für den Ablauf der EU-HTA-Verordnung veröffentlicht.

© Soeren Stache / ZB / dpa

Brüssel/Berlin. Die EU-Kommission hat am Freitag einen weiteren Schritt auf dem Weg zu einer europäischen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel vollzogen. Sie veröffentlichte eine erste sogenannte Durchführungsverordnung zur EU-HTA-Verordnung vom 11. Januar 2022. Diese „Implementing Regulation“ legt den Ablauf und die Spielregeln der europäischen HTA-Bewertungen detailliert fest.

Festgelegt werden darin Einzelheiten zum notwendigen Austausch von Dokumenten mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie mit den pharmazeutischen Herstellern sowie die Einbindung von Patientenvertretern und Sachverständigen. Auf Basis dieser Festlegungen der Kommission werden nun weitere methodische Leitlinien sowie Prozessbeschreibungen erarbeitet.

Die Verabschiedung von weiteren fünf Rechtsakten wird in der zweiten Jahreshälfte erwartet.

Preisfestlegung bleibt Sache der Mitgliedsstaaten

Zur Erinnerung: Ab kommendem Jahr werden auf europäischer Ebene zunächst neue Onkologika, Orphan Drugs und Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) bewertet. Ab 2030 sollen dann alle neu zugelassenen Medikamente ein sogenanntes Joint Clinical Assessment durchlaufen. Die Preisfestlegung für das jeweilige Medikament wird auch künftig in der Zuständigkeit der Mitgliedsländer verbleiben.

Die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides bezeichnete die Verabschiedung des Rechtsakts als „Meilenstein, um Patienten in ganz Europa einen besseren Zugang zu evidenzbasierter Gesundheitsversorgung und innovativen Technologien zu ermöglichen“.

Zurückhaltender äußerte sich Han Steutel, Präsident des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa). „Die Struktur abgestimmter Prozesse ist bereits erkennbar, nicht aber wie sie effizient ablaufen sollen“, sagte Steutel. So bleibe bei der frühzeitigen Einbindung der Unternehmen bislang vieles ungeklärt und dem Ermessen der Behörden überlassen. „Die Beteiligung der Hersteller ist aber entscheidend, wenn aus der guten Idee eine gelebte Praxis werden soll“, mahnte der vfa-Präsident. (fst)

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