Europas Zulassungssystem hat weltweit die Nase vorn

Für die Zulassung von Biosimilars hat die EU ein stringentes Reglement entwickelt und ist damit Vorreiter. Schon 2003 wurden Biosimilars nach dem Konzept der "Biologischen Ähnlichkeit" in die EU-Gesetzgebung eingeführt, seit 2005 gilt sie auch in Deutschland.

Im Unterschied zu Generika mit chemisch definierten Stoffen, für die Hersteller sich auf die Zulassungsunterlagen des Originalherstellers berufen können und lediglich die Äquivalenz mit dem Originalprodukt belegen müssen, muss der Antragsteller für ein Biosimilar Unterlagen und Nachweise beibringen, die vom Umfang her fast einem Originalantrag gleichen. Im Einzelnen sind dies:

Qualitätsdossiers, die den Herstellungsprozess und die dafür geltenden Standards und Kontrollen beschreiben, sowie Daten zu analytischen Tests zur Molekülstruktur, deren therapeutische Aktivität und Reinheitsprofilen;

Vorklinische Daten, über deren Umfang in Abstimmung mit der Zulassungsbehörde im Einzelfall entschieden wird;

klinische Studien, die aber im Vergleich zu den Studien über das Originalprodukt verkürzt werden können, je enger sich das Profil des Biosimilar an das Original anlehnt.

Zum Zulassungsantrag gehört eine detaillierte Beschreibung der Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz). Ferner muss bei der EMEA, der europäischen Zulassungsbehörde, ein Risiko-Management-Plan eingereicht und genehmigt werden. Darin ist beschrieben, wie der Hersteller die Sicherheit des Arzneimittels überwacht. (HL)