Europas Zulassungssystem hat weltweit die Nase vorn

Veröffentlicht:

Für die Zulassung von Biosimilars hat die EU ein stringentes Reglement entwickelt und ist damit Vorreiter. Schon 2003 wurden Biosimilars nach dem Konzept der "Biologischen Ähnlichkeit" in die EU-Gesetzgebung eingeführt, seit 2005 gilt sie auch in Deutschland.

Im Unterschied zu Generika mit chemisch definierten Stoffen, für die Hersteller sich auf die Zulassungsunterlagen des Originalherstellers berufen können und lediglich die Äquivalenz mit dem Originalprodukt belegen müssen, muss der Antragsteller für ein Biosimilar Unterlagen und Nachweise beibringen, die vom Umfang her fast einem Originalantrag gleichen. Im Einzelnen sind dies:

Qualitätsdossiers, die den Herstellungsprozess und die dafür geltenden Standards und Kontrollen beschreiben, sowie Daten zu analytischen Tests zur Molekülstruktur, deren therapeutische Aktivität und Reinheitsprofilen;

Vorklinische Daten, über deren Umfang in Abstimmung mit der Zulassungsbehörde im Einzelfall entschieden wird;

klinische Studien, die aber im Vergleich zu den Studien über das Originalprodukt verkürzt werden können, je enger sich das Profil des Biosimilar an das Original anlehnt.

Zum Zulassungsantrag gehört eine detaillierte Beschreibung der Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz). Ferner muss bei der EMEA, der europäischen Zulassungsbehörde, ein Risiko-Management-Plan eingereicht und genehmigt werden. Darin ist beschrieben, wie der Hersteller die Sicherheit des Arzneimittels überwacht. (HL)

Jetzt abonnieren
Ihr Newsletter zum Thema
Mehr zum Thema

Arzneimittelpolitik

Generika 2024: Hohe Versorgungsleistung unter anhaltendem Preisdruck

Welche Endpunkte sind patientenrelevant?

Innovation in Studienendpunkten – Studienendpunkte für Innovationen

Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
Kommentare
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Jetzt neu jeden Montag: Der Newsletter „Allgemeinmedizin“ mit praxisnahen Berichten, Tipps und relevanten Neuigkeiten aus dem Spektrum der internistischen und hausärztlichen Medizin.

Top-Thema: Erhalten Sie besonders wichtige und praxisrelevante Beiträge und News direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen

Verträglichkeit von Rheuma-Medikamenten

Leberschäden durch Methotrexat? – Eher ist’s eine MASLD

Lesetipps
Älterer Mann mit Gesichtsnervenlähmung aufgrund des Eagle-Syndroms.

© Vladimir Arndt / stock.adobe.com

Kasuistik

Seltene Manifestation eines Eagle-Syndroms

Keine Hürden mehr: Websites sollen künftig so problemlos wie möglich zu erfassen und zu bedienen sein.

© VZ_Art / Stock.adobe.com

Neues Teilhabegesetz geht an den Start

So wird Ihre Praxis-Homepage barrierefrei