G-BA präzisiert Einsatz von Biomarker-Tests bei Brustkrebs

Berlin. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat auf der Basis vorliegender Daten und Evaluationen den Einsatz von Biomarker-Tests vor einer Therapieentscheidung bei nicht metastasiertem Brustkrebs ausgeweitet und präzisiert. Danach sind diese Tests nun auch eine Kassenleistung bei einem Befall von ein bis drei Lymphknoten. Bislang war dies nur für primären Brustkrebs ohne Lymphknotenbefall vorgesehen.

Seit 2019 sind Biomarkertests eine ambulante Leistung bei Patientinnen mit einem primären Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, nodalnegativen und nicht metastasierten Mammakarzinom, um eine Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie zu finden.

Nur ein Test einsetzbar

Zugleich wurden in der Sitzung am Donnerstag aber auch die für solche Tests geeigneten Patientinnengruppen auf Basis neuer Erkenntnisse präzisiert: Bei den betroffenen Frauen muss entweder die Menopause eingetreten sein oder bei Frauen vor Eintritt der Monopause mit einer Begleittherapie die Produktion von weiblichen Geschlechtshormonen in den Eierstöcken supprimiert werden.

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Ferner kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass als einer der zugelassenen Tests nur der Test Oncotype DX Breast Recurrence Score^® eingesetzt werden darf, dessen Analyseverfahren auf der Genexpressionsanalyse beruht. Für andere Vorgehensweisen, die bei Brustkrebs ohne Lymphknoten zugelassen sind, habe bislang eine ausreichende Aussagesicherheit nicht belegt werden können.

Das, so der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken unter Hinweis auf Aktivitäten von Lobbyisten, schränke zwar die Wahlmöglichkeit unter den vorhandenen Tests ein, gewährleiste aber den Einsatz eines Testverfahrens, dessen Aussagekraft mit Evidenz hinterlegt sei.

Nathriumthiosulfat zur Vermeidung von Hörverlust

In einer Nutzenbewertung für den neuen Wirkstoff Natriumthiosulfat, der zugelassen worden ist zur Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Kindern und Jugendlichen im Alter von einem Monat bis unter 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren, anerkannte der G-BA einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

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Die Analysen des IQWiG hatten ergeben, dass in Bezug auf den Endpunkt Hörverlust ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Natriumthiosulfat festgestellt werden konnte. Nach Auffassung der Patientenvertretung hätte die Daten auch eine Quantifizierung des Zusatznutzens bis zur Kategorie „beträchtlich“ gerechtfertigt.

Geringer Zusatznutzen neue Wirkstoffe

Einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen anerkannte der Bundesausschuss für die Kombination der beiden neu zugelassenen Wirkstoffe Amivantanib und Lazertinib zur Erstlinienbehandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L585R-Substitutionsmutationen im Vergleich zu Afatinib oder Osimertinib.

Die vorliegenden Daten zeigten einen deutlich größeren Vorteil für Patienten bis zu einem Alter von etwa 65 Jahren, im höheren Lebensalter waren diese Vorteile hinsichtlich des Endpunktes Morbidität deutlich geringer ausgeprägt. Andererseits stehen den Vorteilen auch Nachteile hinsichtlich der Lebensqualität und der unerwünschten Ereignisse, die zu Therapieabbrüchen führen, gegenüber.

Vergleichstherapie nicht beachtet

Keinen Zusatznutzen sah der Bundesausschuss für Amivantamab in der Indikation EGFR-Exon 19-Deletionen oder Exon 21-Substitutioonsmutationen (L858R) bei vorbehandelten Patienten in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed.

Ursächlich für das Bewertungsergebnis war, dass der Hersteller die vorgegebene Vergleichstherapie nicht beachtet hat. Ebenfalls keinen Zusatznutzen bewirkt Amivantamab in der Indikation nicht-kleinzelligen Lungenkarzinommit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation.

Vor dem Hintergrund einer noch laufenden klinischen Studie der Phase 3, deren Ergebnisse bis zum Jahresende 2025 erwartet werden, hat der Bundesausschuss diesen Beschluss bis zum 30. Juni 2026 befristet.

Mangels direkt vergleichender Studien konnte der Bundesausschuss für den neuen Wirkstoff Marstacimab zur Routineprophylaxe bei Hämophilie A und B ab einem Alter von zwölf Jahren keinen Zusatznutzen feststellen. Die Jahrestherapiekosten bewegen sich in einem Rahmen von 370.000 bis rund 700.000 Euro. (HL)