Nutzenbewertung

Immer mehr Hersteller nutzen zweite Chance

Die frühe Nutzenbewertung entwickelt sich zu einem Verfahren mit Rückkoppelungsschleife: In zehn Fällen haben Hersteller im vergangenen Jahr ergänzende Unterlagen dem GBA nachgereicht. Dann musste das IQWiG nochmals ran.

Ilse SchlingensiepenVon Ilse Schlingensiepen Veröffentlicht:

KÖLN. Bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln machen Hersteller zunehmend von der Möglichkeit Gebrauch, beim Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) ergänzende Unterlagen nachzureichen.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) musste im vergangenen Jahr zehn Folgebewertungen erstellen, während das 2012 nur einmal der Fall war. Das geht aus dem Jahresbericht 2013 des IQWiG hervor.

Der GBA gibt solche Folgebewertungen - sogenannte Addenda - in Auftrag, wenn ein pharmazeutisches Unternehmen während des Stellungnahmeverfahrens zu einem IQWiG-Bericht fehlende oder besser aufbereitete Daten nachreicht.

Die zehn Addenda zählen zu insgesamt 54 Projekten, die das Institut im vergangenen Jahr abgeschlossen hat. Den Großteil machten die 35 Dossierbewertungen aus. In 30 Abschlussbewertungen zu Herstellerdossiers stellten die IQWiG-Wissenschaftler in 17 Fällen keinen Zusatznutzen fest und in 13 Fällen einen Zusatznutzen.

Dabei qualifizierten sie den festgestellten Zusatznutzen jeweils fünfmal als "erheblich" und "beträchtlich" sowie dreimal als "gering". "In den zehn Addenda konnte viermal ein Zusatznutzen attestiert werden, wo zuvor keiner festzustellen war", heißt es in dem Bericht.

2013 hat das Institut zudem fünf Berichte zu Orphan Drugs zur Behandlung seltener Erkrankungen erstellt. Bei den 30 frühen Nutzenbewertungen hat sich der GBA in 17 Fällen den Einschätzungen des IQWiG komplett angeschlossen.

Bei zwölf Wirkstoffen wich das Gremium in seinem Beschluss ab: sieben Mal stufte es die Bewertung des IQWiG herab, fünfmal herauf. In den meisten Fällen waren davon jeweils Patienten- oder Indikations-Subgruppen betroffen. "Das Prüfverfahren für die Zulassungserweiterung von Saxagliptin setzte der GBA im Rahmen des Stopps aller Bestandsmarktprüfungen aus", so der Bericht.

Das Institut hat 2013 erstmals Potenzialbewertungen zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden erstellt. Sie bilden die Basis der Erprobungsrichtlinien des GBA.

Dabei prüfen die IQWiG-Mitarbeiter, ob eine neue Methode eine effektivere oder weniger belastende Behandlungsalternative sein könnte. Veröffentlicht hat das Institut seine Einschätzungen bislang nicht, da das Verfahren vertraulich ist.

Ende des Jahres 2013 zählte das Kölner Institut 165 Beschäftigte. Der Haushaltsplan für das vergangene Jahr hatte ein Volumen von 17,9 Millionen Euro. Für 2014 sind 18,8 Millionen Euro vorgesehen. "Finanziert wird das Institut durch Zuschläge für stationäre und ambulante medizinische Leistungen im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung."

Der Systemzuschlag, der vom GBA jährlich festgelegt wird, betrug 2013 für den ambulanten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Bereich 3,34 Cent pro Fall. Im stationären Sektor waren es 1,13 Euro pro Fall.

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