Reizdarm
Linaclotid bei Nutzenbewertung durchgefallen
Das Kölner Institut bemängelt, dass das Dossier des Linaclotid-Herstellers keine für die frühe Nutzenbewertung notwendigen relevanten Studien enthalte.
Veröffentlicht:KÖLN. Linaclotid (Constella®) ist seit November 2012 zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom mit Verstopfung zugelassen.
Das IQWiG hat in einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob der Wirkstoff gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet.
Ein Zusatznutzen sei nicht belegt, da das Dossier keine relevanten Studien enthalte, teilt das Kölner Institut jetzt mit. Die zweckmäßige Vergleichstherapie sei in keiner der drei Studien, auf die sich der Hersteller berufe, angemessen umgesetzt.
Üblicherweise würden bei einem Reizdarmsyndrom eine Ernährungsumstellung unter ärztlicher Beratung und eine symptomorientierte Behandlung empfohlen, so das IQWiG.
So habe auch der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die zweckmäßige Vergleichstherapie definiert.
IQWiG: Studiendauer zu kurz
Obwohl der Hersteller diese Vergleichstherapie ausdrücklich anerkannt habe, gehe aus den eingereichten Studienunterlagen nicht hervor, ob eine Ernährungsberatung und eine gegebenenfalls daraus resultierende Ernährungsumstellung erfolgt waren - wenn schon nicht in den Studien, so doch zumindest kurz vor Studieneinschluss.
In zwei der drei Studien seien die Patientinnen und Patienten ausdrücklich angewiesen worden, ihre Ernährung nicht zu verändern, und in der dritten hätten sich gar keine Angaben zu diesem Thema gefunden, heißt es in der IQWiG-Mitteilung.
Darüber hinaus bleibe offen, ob die Symptombehandlung angemessen umgesetzt wurde, die ebenfalls Teil der Vergleichstherapie sein sollte.
Zu bemängeln sei auch, dass zwei der drei Studien mit zwölf Wochen zu kurz waren, um ein Arzneimittel zu beurteilen, das für eine langfristige kontinuierliche Behandlung vorgesehen und zugelassen ist, schreibt das IQWiG.
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung gibt es ein Stellungnahmeverfahren, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann.
Der GBA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt. (eb)
