Off-Label-Anwendung
Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösungen
In einem Rote-Hand-Brief zu HES-haltigen Infusionslösungen informiert Fresenius Kabi Deutschland GmbH über weitere Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung und zur Bestätigung bestehender Beschränkungen.
Veröffentlicht:Berlin/Oberursel. Eine Überprüfung der Sicherheit Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Infusionslösungen (kolloidale Volumenersatzmittel) ergab 2013 ein erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen und Mortalität bei Sepsis oder kritischen Erkrankungen. Die Indikation wurde daher eingeschränkt auf die Behandlung der Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden. Zudem wurden neue Kontraindikationen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder kritische Erkrankungen eingeführt.
Der aktuelle Rote-Hand-Brief informiert über weitere risikomindernde Maßnahmen:
- HES-haltige Produkte sollen ausschließlich in den zugelassenen Anwendungsgebieten angewendet und Beschränkungen, insbesondere Gegenanzeigen, strikt eingehalten werden.
- HES-haltige Infusionslösungen sollen nicht (prophylaktisch) angewendet werden, wenn kein akuter Blutverlust vorliegt, z. B. zur Vorbeugung von Hypotonie bei Kaiserschnitt sowie bei der Vorbereitung der Herz-Lungen-Maschine auf die extrakorporale Zirkulation bei herzchirurgischen Eingriffen.
- Die Anwendung soll gemäß den Inhalten der verpflichtenden jährlichen Schulungen erfolgen.
Trotz verschiedener risikomindernder Maßnahmen und Indikationseinschränkungen zeigte eine Arzneimittelanwendungsstudie, dass die Produktinformationen, einschließlich der Kontraindikationen, weiterhin in hohem Maße nicht beachtet wurden. Um die Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung zu vermeiden, beschloss die Europäische Kommission daher 2022 das Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Produkte und legte Bedingungen für die Aufhebung des Ruhens der Zulassung fest. In Deutschland wurde die Anordnung des Ruhens seinerzeit für 18 Monate aufgeschoben. Inzwischen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entschieden, das Ruhen der Zulassung aufzuheben.
Die Produktinformationen werden aktualisiert.
