Nutzenbewertung
Stärkerer Fokus auf Lebensqualität nötig
Zwischenbilanz nach 70 Nutzenbewertungen: Für den Chef des GBA, Josef Hecken, hat Deutschland den internationalen Rückstand aufgeholt.
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BERLIN. Mit vier Nutzenbewertungs-Entscheidungen allein am vergangenen Donnerstag hat der Gemeinsame Bundesausschuss nun insgesamt 70 AMNOG-Verfahren innerhalb von drei Jahren absolviert. Anlass für den GBA-Vorsitzenden Josef Hecken, vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages und vor Journalisten eine Zwischenbilanz zu ziehen.
Aus seiner Sicht hat Deutschland seinen internationalen Rückstand aufgeholt und ist mit der Etablierung der Nutzenbewertung in den Rang von "Kulturstaaten" aufgestiegen.
Und das mit einer nach seiner Ansicht pragmatischen Methodik der Bewertung, die auf einen therapeutischen Vergleich etablierter und neuer Wirkstoffe abstellt. Solche Verfahren werden unter anderem in Frankreich, Italien, Spanien und Japan praktiziert.
Keine Einschnitte in die Versorgung
Eine gesundheitsökonomische Bewertung mit Kosten-Effektivitäts- oder Kosten-Nutzen-Analysen werden in Australien, Kanada, Schweden und im Vereinigten Königreich praktiziert, unter anderen auch mit normativ vorgegebenen Kosten je QALY. Laut Hecken versagt diese Methode nicht selten, beispielsweise in der gesamten Onkologie.
Die weitgehend freie Preisbildung, wie sie in Deutschland bis Anfang 2011 noch möglich war, wird derzeit noch in Schwellenländern wie Brasilien, Russland, Indien, China oder Mexiko gestattet.
Einschnitte in die Versorgung oder einen problematischen Ausschluss von Innovationen aufgrund der frühen Nutzenbewertung sieht Hecken nicht. Insgesamt hat es fünf Opt-out-Entscheidungen der Hersteller gegeben.
Linagliptin zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2: Nach Auffassung des GBA-Chefs gibt es ausreichend Gliptine im Markt.
Aliskiren/Amlodipin gegen essenzielle Hypertonie: Auch hier gebe es ausreichende Behandlungsalternativen.
Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum gegen Dupuytren‘sche Kontraktur: Dies habe unzureichende Wirkung gezeigt.
Retigabin zur Behandlung der Epilepsie: Inzwischen habe die EMA aufgrund scherwiegender Sicherheitsbedenken die Zulassung erheblich eingeschränkt.
Perampanel zur Behandlung der partiellen Epilepsie: Ein neues Verfahren zur Nutzenbewertung habe begonnen.
In diesen Fällen hat die Nutzenbewertung natürlich wirtschaftlich negative Folgen für die betroffenen Unternehmen.
Andererseits kann eine positive Nutzenbewertung auch zum wirtschaftlichen Erfolg einer Innovation beitragen. Beispielhaft nennt Hecken Zytiga®, das seinen Umsatz in den letzten eineinhalb Jahren auf 118 Millionen Euro versechsfacht hat, und Incivo®, dessen Umsatz um 360 Prozent auf 116 Millionen Euro gestiegen ist. Beide Innovationen rangieren inzwischen unter den Top 30.
Keine Daten zur Lebensqualität
Mit gemischten Gefühlen sieht Hecken die überdurchschnittlich guten Bewertungsergebnisse onkologischer Innovationen. Grund für die Unzufriedenheit ist, das alle Bewertungen bis auf eine ausschließlich auf den Parameter "medianes Überleben" bei ansonsten unverändertem palliativen Zustand der Patenten abstellen.
Weder seien bislang Daten zum progressionsfreien Überleben noch zur Verbesserung der Lebensqualität vor gelegt worden. Die Nutzenbewertungsentscheidungen würden daher vom GBA befristet, verbunden mit der Auflage, binnen relativ kurzer Zeit neue Erkenntnisse nachzuliefern.
Als pragmatisch wertet Hecken die mit der letzten AMG-Novelle geschaffene Möglichkeit der pharmazeutischen Unternehmer, selbst über die zweckmäßige Vergleichstherapie zu entscheiden. Für den Fall, dass die Bewertung überhaupt keinen Zusatznutzen zeigt, greift am Ende die wirtschaftlichste Vergleichstherapie.
Für dringend regelungsbedürftig hält Hecken die Einbeziehung älterer Wirkstoffe, für die ein Hersteller die Zulassung in einem neuen Anwendungsgebiet und damit wiederum Unterlagenschutz erlangt. Prominentes Beispiel ist ein bislang in der Onkologie eingesetztes Präparat, das seit kurzem eine Zulassung zur Behandlung von Multipler Sklerose hat.
Weil es sich nicht um einen neuen Wirkstoff handelt, sind eine Nutzenbewertung und somit die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages nach geltender Rechtslage nicht möglich.
