CE-Kennung für Medizin-Apps erforderlich

BERLIN. Software mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegt den Regelungen für die Zulassung von Medizinprodukten, so die Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion.

Für den Marktzugang als Medizinprodukt sei grundsätzlich eine CE-Kennzeichnung erforderlich, heißt es weiter. Von Medizinprodukten abzugrenzen seien jedoch sogenannte Lifestyleprodukte wie etwa Fitness-Apps.

Wer nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) ein Medizinprodukt in Verkehr bringen wolle, müsse dies der zuständigen Landesbehörde anzeigen. Derzeit liegen den Angaben zufolge im deutschen Medizinprodukte-Informationssystem 622 Anzeigen für Apps und Softwareprodukte vor. (ato)