Erster Antrag für neuen Antikörper

SILVER SPRING. Amgen und UCB haben den ersten Zulassungsantrag für ihren neuartigen Osteoporose-Antikörper Romosozumab bei der US-Oberbehörde FDA eingereicht. Romosozumab wirkt hemmend auf das Glykoprotein Sklerostin, "wodurch das Knochenwachstum gestärkt und der Knochenabbau gehemmt wird", wie es in einer Mitteilung der Unternehmen heißt. Der Zulassungsantrag bei der FDA basiere auf einer placebokontrollierten Phase-III-Studie ("FRAME"), an der rund 7200 postmenopausale Frauen mit Osteoporose teilgenommen hätten. Die Studienergebnisse sollen Fachkreisen bei einem der nächsten Medizin-Kongresse vorgestellt werden. Ein Termin für die Dossier-Einreichung in Europa ist noch nicht bekannt. (cw)